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La pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19) ha planteado muchos interrogantes, especialmente en torno a la vacunación. Nuestro objetivo es responder a algunas de las preguntas más frecuentes sobre las vacunas aprobadas actualmente en Europa. Este documento no pretende ser un consejo médico y, teniendo en cuenta que cada caso individual es diferente, le recomendamos que consulte con su hematólogo/médico si tiene más preguntas o dudas. Asimismo, dado que la situación en torno a la COVID-19 y la vacunación evoluciona rápidamente, MPE intentará mantener este documento actualizado a medida que vayan surgiendo nuevos datos.

Este documento proporciona información acerca de:

  • Las vacunas aprobadas en Europa hasta de marzo de 2021.
  • Cómo funcionan las vacunas aprobadas y cómo se administran.
  • Los efectos secundarios y la eficacia de las vacunas aprobadas.

 

Overview of COVID-19 vaccination in myeloma_ES

 

¿Qué vacunas contra la COVID-19 están aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)?

Actualmente hay cuatro vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento para la prevención de la COVID-19 (véase la Tabla 1 para más información sobre cada vacuna):

  1. Vacuna COVID-19 de BioNTech/Pfizer; para pacientes a partir de 16 años
  2. Vacuna COVID-19 AstraZeneca/Oxford; para pacientes a partir de 18 años (en algunos países, 18-55 o 18-65)
  3. Vacuna COVID-19 Moderna; para pacientes a partir de 18 años
  4. Vacuna COVID-19 de Janssen; para pacientes a partir de 18 años

 

 

¿A qué tipo de procesos de aprobación se han sometido estas vacunas?

 

Debido a la emergencia de salud pública existente, las vacunas COVID-19 se sometieron a un proceso de desarrollo acelerado, pero también a los rigurosos métodos de evaluación utilizados por la EMA. Estas vacunas fueron evaluadas con los mismos estándares de calidad que cualquier otro medicamento.

 

Es importante entender que, aunque la aprobación de las vacunas COVID-19 se aceleró, las vacunas con mecanismos de acción similares a las aprobadas por la EMA han estado en desarrollo durante años. Las actuales vacunas COVID-19 se desarrollaron utilizando investigaciones ya en curso.

 

¿Cómo funcionan las vacunas COVID-19?

Las vacunas enseñan a nuestro sistema inmunológico a reconocer y protegernos de la COVID-19 en caso de infectarnos con el virus.

Las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna son vacunas de ARNm. Estas vacunas utilizan material genético, llamado ARNm, que, tras la inyección, entra en las células (nota: este material genético no entra en la parte más interna de las células, llamada núcleo, ni en su ADN). Después, las células traducen el ARNm en proteínas parecidas a las que se encuentran en la superficie del virus COVID-19. Estas proteínas entran en el torrente sanguíneo, donde el organismo las reconoce como extrañas y genera una respuesta inmunitaria. Por lo tanto, si contraes la COVID-19 después de recibir la vacuna, tu cuerpo reconocerá el virus y podrá responder rápidamente para combatir la infección.

Las vacunas de AstraZeneca/Oxford y Janssen tienen un enfoque diferente y utilizan lo que se llama vectores virales. Estas vacunas se fabrican utilizando un adenovirus inactivo, que sirve de caparazón para llevar el material genético del ADN a sus células (nota: este material genético no entra en la parte más interna de las células, llamada núcleo, ni en su ADN). Este ADN se convierte en ARNm y luego en proteínas similares a las que se encuentran en la superficie del virus COVID-19. Estas proteínas entran en el torrente sanguíneo, donde el organismo las reconoce como extrañas y genera una respuesta inmunitaria. Por lo tanto, si contraes COVID-19 después de recibir la vacuna, tu cuerpo reconocerá el virus y podrá responder rápidamente para combatir la infección.

Ninguna de estas vacunas contiene virus vivos y no hay riesgo de contraer COVID-19 (o adenovirus) a raíz de la vacuna.

 

¿Cómo se administran las vacunas de COVID-19?

Las vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca/Oxford se administran en dos dosis a intervalos específicos (véase la Tabla 1 para más información).

La vacuna de Janssen se administra en una dosis (véase la Tabla 1 para más información).

Todas las inyecciones se suelen aplicar en el músculo de la parte superior del brazo.

 

¿Qué eficacia tienen estas vacunas?

Es importante entender que, aunque cada vacuna tiene una eficacia diferente, todas ofrecen protección contra la hospitalización y/o la muerte por COVID-19. Además, teniendo en cuenta el momento, la población y el lugar en el que se estudió cada vacuna, es imposible comparar su eficacia y juzgar que una vacuna es inferior o superior a otra.

También es importante recordar que una vacuna con menor eficacia puede salvar miles de vidas y prevenir millones de casos de COVID-19. La vacuna contra la gripe, por ejemplo, tiene una eficacia del 40-60 %, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Sin embargo, durante 2018-2019, evitó alrededor de «4,4 millones de enfermedades gripales, 2,3 millones de visitas médicas asociadas a la gripe, 58.000 hospitalizaciones asociadas a la gripe y 3.500 muertes asociadas a la gripe1,2».

Cada una de las vacunas COVID-19 se probó en miles de pacientes de diversas etnias y algunos con afecciones médicas, por ejemplo, enfermedades pulmonares y cardíacas. Los pacientes con mieloma no fueron incluidos específicamente en estos ensayos clínicos ni existen datos sobre la eficacia de estos fármacos en la población con mieloma. Se ha sugerido que estas vacunas pueden ser menos efectivas en pacientes con mieloma o inmunocomprometidos, pero aún no se ha demostrado y no debería ser una razón para rechazar la inmunización.

Cabe destacar que, aunque la EMA ha aprobado la vacuna de AstraZeneca/Oxford para pacientes a partir de 18 años, algunos países la restringen a pacientes de entre 18 y 55 o entre 18 y 65 años, ya que existe cierta preocupación de que esta vacuna pueda ser menos eficaz en pacientes de mayor edad. Consulte a su médico si tiene alguna duda o preocupación.

En la Tabla 1 encontrará un resumen de la información sobre la eficacia de cada vacuna.

 

¿Protegen las vacunas COVID-19 contra las variantes?

Según la EMA, la comunidad científica y los organismos reguladores están llevando a cabo un estrecho seguimiento de cómo cambia el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) con el paso del tiempo, y hasta qué punto las vacunas contra la COVID-19 protegen a las personas de cualquier nueva variante del virus que pueda aparecer.

La EMA ha pedido a todos los fabricantes de la vacuna contra la COVID-19 que investiguen si su vacuna ofrece protección contra cualquier nueva variante, como las identificadas en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, y que presenten los datos pertinentes3

Existe información preliminar sobre cómo funcionan estas vacunas contra las variantes. Puede encontrar un resumen en la Tabla 2.

 

¿Después de recibir la vacuna, cuánto tiempo se considera que estoy protegido/a? ¿Cuánto dura la protección?

En el caso de las vacunas que requieren dos dosis, no se considera que se esté protegido hasta cierto tiempo después de la segunda dosis. Por lo tanto, es importante seguir limitando el riesgo de contraer o transmitir COVID-19 antes de recibir la segunda vacuna.

Además, recibir la vacuna COVID-19 no asegura una inmunidad total, por lo que hay que seguir distanciándose físicamente, llevar mascarilla y lavarse las manos. (También es importante recordar que no hay datos suficientes para saber cómo reducen las vacunas la transmisión de COVID-19 de una persona a otra)

Todavía no se conoce el tiempo de protección que ofrece cada vacuna, pero se está investigando.

En la Tabla 1 se especifica el período de protección de cada vacuna.

 

¿Cuáles son los efectos secundarios de las vacunas COVID-19?

Las investigaciones de la vacuna COVID-19 se realizaron en muchos pacientes y mostraron que hay un riesgo muy bajo de efectos secundarios graves para las cuatro vacunas. Los efectos secundarios más frecuentes fueron escalofríos, dolor de cabeza, dolor (generalizado en el cuerpo o en el lugar de la inyección), fiebre, náuseas, cansancio y/o enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. La mayoría de los efectos secundarios se consideraron leves o moderados y se resolvieron uno o dos días después de la vacunación.

En raras ocasiones, las personas desarrollaron reacciones alérgicas graves (anafilaxia) poco después de recibir una vacuna. Por lo tanto, las vacunas COVID-19 deben administrarse bajo estrecha supervisión médica para controlar las posibles reacciones alérgicas. Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas graves puede recibir estas vacunas, pero debe consultar primero a su médico para discutir los riesgos y beneficios de la vacuna.

Recientemente, varias autoridades sanitarias europeas han suspendido temporalmente la administración de la vacuna de AstraZeneca por exceso de precaución, dados varios casos de coágulos de sangre y disminución de plaquetas (células que el cuerpo utiliza para detener las hemorragias). Sin embargo, el 18 de marzo de 2021, la Agencia Europea del Medicamento declaró que «los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos, a pesar de la posible relación con casos infrecuentes de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas». Por ello, algunos países han reanudado la vacunación. Para más información, MPE le recomienda que consulte este asunto con las autoridades sanitarias locales o con su médico, especialmente si está tomando ciertos medicamentos para el mieloma.

Puede leer el comunicado de prensa completo emitido el 18 de marzo de 2021 aquí (en inglés): https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

¿Cómo afecta la vacuna contra la COVID-19 al tratamiento del mieloma y la amiloidosis AL?

No hay pruebas de que la vacuna tenga ninguna interacción con los medicamentos utilizados para tratar el mieloma y la amiloidosis AL. Sin embargo, algunos fármacos utilizados durante el tratamiento intensivo pueden debilitar el sistema inmunitario. En consecuencia, los pacientes sometidos a una terapia intensiva pueden no responder tan bien a la vacuna contra la COVID-19. A pesar de ello, se recomienda vacunarse. Los pacientes deben consultar a su médico o hematólogo para determinar sus opciones.

 

Resumen de las vacunas contra el COVID-19 actualmente aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento

 

Datos preliminares disponibles sobre la eficacia de las vacunas aprobadas contra las variantes del OCVID-19

 

Referencias

  1. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Cálculo estimado de enfermedades, hospitalizaciones y consultas médicas a causa de la influenza que previno la vacunación» https://espanol.cdc.gov/flu/vaccines-work/burden-averted.htm
  2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «La efectividad de la vacuna: ¿qué tan eficaces son las vacunas contra la influenza?» https://espanol.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm
  3. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). «COVID-19 vaccines: key facts» https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts
  4. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). «Comirnaty» https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
  5. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Moderna COVID-19 Vaccine» https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine.html
  6. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). «COVID-19 Vaccine AstraZeneca» https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca
  7. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine» https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm
  8. British Medical Journal «Covid-19: Where are we on vaccines and variants?» https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n597.full.pdf
  9. British Medical Journal «Covid-19: Pfizer BioNTech vaccine reduced cases by 94 % in Israel, shows peer reviewed study» https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567

 

Este documento no pretende ser un consejo médico. Por favor, consulte con su médico si tiene alguna duda o preocupación acerca de la vacunación.

 

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