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A pandemia do SARS-COV-2 (COVID-19) levantou muitas questões, especialmente relativas à vacinação. Esperamos responder a algumas das perguntas mais frequentes sobre as atuais vacinas aprovadas na Europa. Não se destina a ser aconselhamento médico e, uma vez que cada caso individual difere, recomendamos que consulte o seu hematologista/médico se tiver mais dúvidas ou preocupações. Além disso, à medida que a situação do COVID-19 e a vacinação evoluir rapidamente, a MPE tentará atualizar este documento quando novas informações surgirem.

Estas Perguntas e Respostas fornecem informação sobre o seguinte:

  • As vacinas aprovadas na Europa a partir de março de 2021.
  • Como funcionam as vacinas aprovadas e como são administradas.
  • Os efeitos colaterais e a eficácia das vacinas aprovadas.

 

 

Que vacinas COVID-19 são aprovadas pela Agência Europeia de medicamentos (EMA)?

Existem, atualmente, quatro vacinas aprovadas para administração pela Agência Europeia de Medicamentos para a Prevenção do COVID-19 (ver Quadro 1 para mais informações sobre cada vacina):   

  1. Vacina COVID-19 BioNTech/Pfizer; para pacientes com 16 anos ou mais
  2. Vacina COVID-19 AstraZeneca/Oxford; para pacientes com 18 anos ou mais (alguns países 18-55 ou 18-65)
  3. Vacina COVID-19 Moderna; para pacientes com 18 anos ou mais
  4. Vacina COVID-19 Janssen; para pacientes com 18 anos ou mais

 

 

A que tipo de processos de aprovação foram submetidas essas vacinas?

 

Devido à emergência de saúde pública existente, as vacinas COVID-19 passaram por um processo acelerado de desenvolvimento, mas ainda estavam sujeitas aos rigorosos métodos de avaliação utilizados pela EMA. Essas vacinas foram avaliadas segundo os mesmos padrões elevados de qualquer outro medicamento.

 

É importante entender que, embora a aprovação das vacinas COVID-19 tenha sido acelerada, têm sido desenvolvidas há anos vacinas com mecanismos de ação semelhantes às vacinas COVID-19 aprovadas pela EMA. As vacinas atuais para o COVID-19 foram desenvolvidas com base na investigação existente.

 

Como funcionam as vacinas COVID-19?

As vacinas ensinam o nosso sistema imunológico a reconhecer e a proteger-nos do COVID-19 se/quando nos infetarmos com o vírus.

As vacinas BioNTech/Pfizer e Moderna são vacinas mRNA. Estas vacinas usam material genético, chamado mRNA, que, após a injeção, entra nas suas células (nota: este material genético não entra na parte mais interna das suas células chamadas núcleo nem no seu ADN). Depois, as células traduzem o mRNA em proteínas que se parecem com as proteínas encontradas na superfície do vírus COVID-19. Depois, estas proteínas entram na sua corrente sanguínea, onde o corpo as reconhece como estranhas e gera uma resposta imunológica. Portanto, se contrair COVID-19 depois de receber a vacinação, o seu corpo reconhecerá o vírus e conseguirá responder rapidamente para combater a infeção.

As vacinas AstraZeneca/Oxford e Janssen usam uma abordagem diferente e usam algo chamado vetores virais. Estas vacinas são feitas usando um adenovírus inativo, que serve como um escudo para transportar material genético de ADN para as suas células (nota: este material genético não entra na parte mais interna das suas células chamadas núcleo nem no seu DNA). Depois, este ADN é transformado em mRNA e, depois, em proteínas que se parecem com as proteínas encontradas na superfície do vírus COVID-19. Depois, estas proteínas entram na sua corrente sanguínea, onde o corpo as reconhece como estranhas e gera uma resposta imunológica. Portanto, se contrair COVID-19 depois de receber a vacinação, o seu corpo reconhecerá o vírus e conseguirá responder rapidamente para combater a infeção.

Nenhuma destas vacinas contém vírus vivos e não há risco de apanhar COVID-19 (ou adenovírus) pela vacina.

 

Como são administradas as vacinas COVID-19?

As vacinas BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca/Oxford são administradas em duas doses a intervalos específicos (ver Quadro 1 para mais informações).  

A vacina Janssen é administrada numa dose (ver Quadro 1 para mais informações).

Todas as injeções são geralmente dadas no músculo do braço superior.

 

Quão eficazes são estas vacinas?

É importante entender que, embora cada vacina tenha eficácia diferente, todas oferecem proteção contra hospitalização e/ou morte por COVID-19. Além disso, tendo em vista o timing, a população e a localização de cada vacina estudada, é impossível comparar a sua eficácia e considerar qualquer vacina inferior ou superior às outras.

Também é importante lembrar que uma vacina com menor eficácia ainda pode salvar milhares de vidas e prevenir milhões de casos de COVID-19. A vacina contra a gripe, por exemplo, tem uma eficácia de 40–60%, de acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). No entanto, durante 2018-2019, evitou cerca de “4,4 milhões de doenças relacionadas com a gripe, 2,3 milhões de consultas médicas associadas à gripe, 58 000 hospitalizações associadas à gripe e 3500 mortes associadas à gripe.1,2

Cada uma das vacinas COVID-19 foi testada em milhares de pacientes com diferentes etnias e alguns com patologias, por exemplo, doença pulmonar e cardíaca. Os pacientes com mieloma não foram incluídos especificamente nesses ensaios clínicos, nem existem dados sobre a eficácia desses medicamentos na população de mieloma. Tem-se sugerido que estas vacinas podem ser menos eficazes em pacientes com mieloma/imunodeprimidos, mas isso ainda não foi comprovado e não deve ser motivo para abandonar a imunização.

Note-se que, embora a EMA tenha aprovado a vacina AstraZeneca/Oxford para os pacientes com 18 anos ou mais, alguns países restringem essa vacina aos pacientes com idade entre 18 e 55 anos ou entre 18 e 65 anos, já que há alguma preocupação de que essa vacina possa ser menos eficaz em pacientes mais velhos. Consulte o seu médico caso tenha quaisquer questões ou preocupações.

Consulte o Quadro 1 para obter um resumo das informações da eficácia de cada vacina.

 

As vacinas COVID-19 protegem contra variantes?

De acordo com a EMA, a comunidade científica e os reguladores estão a monitorizar de perto como o SARS-COV-2 (o vírus que causa o COVID-19) muda ao longo do tempo, e como as vacinas COVID-19 podem proteger as pessoas contra o COVID-19 causado por quaisquer novas variantes do vírus que aparecem.

A EMA pediu a todos os fabricantes de vacinas COVID-19 que investiguem se a sua vacina pode oferecer proteção contra novas variantes, como as identificadas no Reino Unido, na África do Sul e no Brasil, e que apresentem dados relevantes3

Há algumas informações preliminares sobre como estas vacinas funcionam contra variantes. Poderá encontrar um resumo dessas informações no Quadro 2.

 

Quanto tempo depois de receber uma vacina sou considerado protegido? Quanto tempo dura a proteção?

Com vacinas que requerem duas doses, só é considerado protegido algum tempo após a segunda dose. Por isso, é importante continuar a limitar o risco de apanhar ou transmitir COVID-19 antes de receber a segunda dose.

Além disso, receber a vacina COVID-19 não garante total imunidade, portanto, deve manter o distanciamento físico, usar máscara e lavar as mãos. (Também é importante lembrar que não há dados suficientes para saber como as vacinas reduzem a transmissão do COVID-19 de uma pessoa para outra.)

O tempo de proteção que cada vacina oferece ainda não é conhecido, mas está sob investigação.

Consulte o Quadro 1 para obter informações específicas sobre o duração da proteção para cada vacina.

 

Quais são os efeitos colaterais das vacinas COVID-19?

Foram feitos estudos que investigaram a vacina COVID-19 em muitos pacientes e mostraram que há um risco muito baixo de efeitos colaterais graves das quatro vacinas. Os efeitos colaterais mais comuns foram arrepios, cefaleia, dor (dor corporal generalizada ou no local da injeção), febre, náuseas, cansaço e/ou vermelhidão e inchaço no local da injeção. A maioria dos efeitos colaterais foi considerada leve ou moderada, e resolvida num ou dois dias após a vacinação.

Em raras ocasiões, as pessoas desenvolveram reações alérgicas graves (anafilaxia) logo após receberem uma vacina. Portanto, as vacinas COVID-19 devem ser administradas sob supervisão médica próxima para monitorizar possíveis reações alérgicas. Qualquer pessoa com histórico de reações alérgicas graves pode receber estas vacinas, mas deve primeiro consultar o seu médico para discutir os riscos e benefícios da vacina.

Recentemente, várias autoridades de saúde europeias pararam temporariamente a administração da vacina AstraZeneca por precaução, dada a existência de vários casos de coágulos sanguíneos e de plaquetas baixas (células que o seu corpo utiliza para parar hemorragias). No entanto, a partir de 18 de março de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos declarou que “os benefícios ainda ultrapassam os riscos, apesar da possível ligação a coágulos de sangue raros com plaquetas sanguíneas baixas.” Por conseguinte, alguns países reiniciaram a vacinação. Para obter mais informações, a MPE recomenda-lhe que discuta este assunto com as autoridades locais de saúde e/ou com o médico assistente, especialmente se estiver em certos medicamentos para mieloma.

O comunicado de imprensa completo, emitido em 18 de março de 2021, pode ser lido aqui: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Como a vacina COVID-19 afeta o tratamento para mieloma e amiloidose AL?

Não há evidências de que a vacina tenha qualquer interação com os medicamentos utilizados para tratar mieloma e amiloidose AL. Entretanto, algumas drogas usadas durante o tratamento intensivo podem enfraquecer o sistema imunitário. Como resultado, pacientes submetidos à terapia intensiva podem não responder, bem como à vacina COVID-19. Apesar disto, continua a ser recomendado receber a vacina. Os pacientes devem consultar o seu médico/hematologista para determinar as suas opções.

Referências

  1. Centros de Controlo e Prevenção de Doenças. Estimativa de Doenças de Gripe, Consultas Médicas e Hospitalizações evitadas pela Vacinação: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/burden-averted.htm?web=1&wdLOR=c6CCF2F0C-9782-4D34-8557-B938655B9EA4
  2. Centros de Controlo e Prevenção de Doenças. Eficácia da Vacina: Qual a eficácia das vacinas da gripe?: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm?web=1&wdLOR=c1F64E497-5C1D-4203-A968-1F123E7B1D40
  3. Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Vacinas COVID-19: Principais factos: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts
  4. Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
  5. Centros de Controlo e Prevenção de Doenças. Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Vacina COVID-19 Moderna: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine.html
  6. Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Vacina COVID-19 AstraZeneca: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca
  7. Centros de Controlo e Prevenção de Doenças. A Recomendação Provisória do Comité Consultivo para as Práticas de Imunização para a Utilização da Vacina COVID-19 Janssen: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm
  8. O BMJ. Covid-19: Onde estamos em vacinas e variantes? https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n597.full.pdf
  9. O BMJ. Covid-19: A vacina Pfizer BioNTech reduziu os casos em 94% em Israel, demonstra estudo revisto por pares: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567

 

 

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