EMPOWERING MYELOMA ADVOCACY ACROSS EUROPE


LinkedIn facebook twitter youtube

 

SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemien har bragt en række spørgsmål på banen, specielt angående vaccination. Vi håber at kunne besvare nogle af de oftest stillede spørgsmål om de nuværende vacciner, der er godkendt i Europa. Vi har ikke til hensigt at komme med lægelige råd, og i og med at hvert tilfælde er individuelt, anbefaler vi, at du konsulterer din hæmatolog/læge, hvis du har yderligere spørgsmål eller tvivl. Ligeledes udvikler situationen omkring COVID-19 sig hurtigt, og MPE vil derfor forsøge at opdatere dokumentet, når nye informationer foreligger.

Disse Q&A informerer om følgende:

  • De godkendte vacciner I Europa per marts måned 2021.
  • Hvordan de godkendte vacciner virker, og hvordan de administreres
  • Bivirkningerne og virkningen af de godkendte vacciner.

 

Hvilke COVID-19-vacciner er blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)?

I øjeblikket findes der fire (4) vacciner, som er blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur til forebyggelse af COVID-19 (se Tabel 1 for yderligere oplysninger om den enkelte vaccine):

  1. BioNTech/Pfizer COVID-19-vaccine; til patienter i aldersgruppen fra 16 år og ældre
  2. AstraZeneca/Oxford COVID-19-vaccine; til patienter i aldersgruppen fra 18 år og ældre (i nogle lande 18-55 eller 18-65)
  3. Moderna COVID-19-vaccine; til patienter i aldersgruppen fra 18 år og ældre
  4. Janssen COVID-19 vaccine; til patienter i aldersgruppen fra 18 år og ældre

 

Hvilke godkendelsesprocesser har disse vacciner gennemgået?

 

På grund af den eksisterende nødsituation, der herskede i forhold til den offentlige sundhed, blev COVID-19-vaccionerne udviklet hurtigere end normalt, men de blev stadigvæk underlagt de strenge evalueringsmetoder, som EMA anvender. Disse vacciner blev bedømt ud fra de samme høje standarder som al anden slags medicin.

 

Det er vigtigt at forstå, at mens godkendelsen af COVID-19-vaccionerne skete hurtigere, så er vacciner med lignende virkemekanismer som dem, man finder hos de af EMA godkendte COVID-19-vacciner, blevet udviklet i årevis. De nuværende COVID-19-vacciner blev udviklet ud fra allerede foreliggende forskningsresultater.

Hvordan virker COVID-19-vaccinerne?

Vaccinerne lærer vores immunsystem at genkende og beskytte os mod COVID-19, hvis/når vi bliver smittet med virussen.

Vaccinerne fra BioNTech/Pfizer og Moderna er mRNA-vacciner. Disse vacciner benytter genetisk materiale kaldet mRNA, som, efter det er blevet indsprøjtet, bevæger sig ind i dine celler (bemærk: dette genetiske materiale kommer ikke helt ind i det inderste af dine celler kaldet kernen eller går ind i dit DNA). Cellerne omdanner derefter mRNA til proteiner, som ligner de proteiner, man finder på overfladen af COVID-19-virussen. Disse proteiner bliver derefter ledt ud i din blodbane, hvor kroppen genkender dem som fremmede og genererer et immunrespons. Hvis du bliver smittet med COVID-19 efter at være blevet vaccineret, vil din krop derfor genkende virussen og være i stand til hurtigt at bekæmpe infektionen.

Vaccinerne fra AstraZeneca/Oxford og Janssen benytter en anden tilgang og bruger noget, som kaldes for virale vektorer. Disse vacciner er fremstillet ved hjælp af en inaktiv adenovirus, som virker som en skal til at føre DNA genetisk materiale ind i dine celler (bemærk: dette genetiske materiale kommer ikke helt ind i det inderste af dine celler kaldet kernen eller går ind i dit DNA). Dette DNA forvandles så til mRNA og derefter til proteiner, som ligner de proteiner, man finder på overfladen af COVID-19-virussen. Disse proteiner bliver derefter ledt ud i din blodbane, hvor kroppen genkender dem som fremmede og genererer et immunrespons. Hvis du bliver smittet med COVID-19 efter at være blevet vaccineret, vil din krop derfor genkende virussen og være i stand til hurtigt at bekæmpe infektionen.

Ingen af disse vacciner indeholder levende virusser, og der er ingen risiko for at få COVID-19 (eller adenovirus) fra vaccinen.

Hvordan administreres COVID-19-vaccinerne?

Vaccinerne fra BioNTech/Pfizer, Moderna og AstraZeneca/Oxford gives i to (2) doser med et specifikt interval (se Tabel 1 for yderligere oplysninger).

Vaccinen fra Janssen gives i en (1) dosis (se Tabel 1 for yderligere oplysninger).

Alle indsprøjtninger gives normalt i musklen på overarmen.

Hvor effective er disse vacciner?

Det er vigtigt at forstå, at selv om hver enkelt vaccine virker forskelligt, så beskytter de alle sammen mod hospitalsindlæggelse og/eller dødsfald på grund af COVID-19. Det er ligeledes på grund af timingen, befolkningen og stedet, hvor den enkelte vaccine blev undersøgt, umuligt at sammenligne deres virkning og bedømme nogen af vaccinerne som værende enten bedre eller dårligere end de andre.

Det er også vigtigt at huske på, at en mindre effektiv vaccine stadigvæk kan redde tusindvis af liv og forebygge millioner af COVID-19-tilfælde. Influenzavaccinen, for eksempel, har en effektivitet på 40 til 60 % i henhold til Centrene for Sygdomskontrol og Sygdomsforebyggelse (CDC). I 2018­–2019 forebyggede denne vaccine imidlertid cirka “4,4 millioner influenza-relaterede lægebesøg, 58.000 influenza-relaterede hospitalsindlæggelser og 3.500 influenza-relaterede dødsfald.1,2

Hver enkelt COVID-19-vaccine er blevet testet på tusindvis af patienter af forskellig etnicitet, hvoraf nogle havde et sygdomsforløb med for eksempel lunge- og hjertesygdomme. Patienter med myelomatose var ikke specifikt omfattet af disse kliniske forsøg, og der foreligger heller ingen data om virkningen af denne medicin på personer med myelomotase. Der er blevet gjort opmærksom på, at disse vacciner kan være mindre effektive på patienter med myelomotase/et nedsat immunsystem, men det mangler at blive undersøgt og bør derfor ikke udgøre nogen grund til at undlade at blive vaccineret.

Det skal bemærkes, at selv om EMA har godkendt vaccinen fra AstraZeneca/Oxford til patienter på 18 år og derover, har nogle lande begrænset denne til patienter på mellem 18 og 55 år eller 18 til 65 år, idet der hersker bekymring om, at vaccinen er mindre effektiv hos ældre patienter. Forhør dig hos din læge, hvis du har nogen spørgsmål eller tvivl.

Se Tabel 1 for en oversigt over virkningsgraden af den enkelte vaccine.

Beskytter COVID-19-vaccinerne mod mutationer?

I henhold til EMA, overvåger videnskabsfolk og myndigheder tæt, hvordan SARS-CoV-2 (altså den virus, som er årsag til COVID-19) ændrer sig med tiden, og hvor godt COVID-19 -vaccinerne kan beskytte folk mod COVID-19, som er forårsaget af enhver ny virusvariant, som opstår.

EMA har bedt alle udviklerne af COVID-19-vaccine om at undersøge, hvorvidt deres vaccine kan tilbyde beskyttelse mod nye varianter som for eksempel dem, som man har opdaget i Det Forenede Kongerige, Sydafrika og Brasilien, og om at fremsende alle relevante oplysninger3

Der findes noget foreløbig information om, hvordan disse vacciner virker mod mutationer. En oversigt om den information finder man i Tabel 2.

Hvor hurtigt efter at jeg har fået vaccinen, kan jeg betragte mig som beskyttet? Hvor længe beskytter vaccinen?

Med de vacciner, som kræver to dosis, betragtes du ikke som værende beskyttet før et stykke tid efter den anden dosis. Det er derfor vigtigt at fortsætte med at begrænse din risiko for at blive smittet med eller smitte andre med COVID-19, indtil du har fået din anden indsprøjtning.

Ligeledes sikrer COVID-19-vaccinen ikke fuld immunitet, og du skal derfor stadigvæk holde fysisk afstand, bære maske og vaske hænder. (Det er også vigtigt at huske på, at der ikke findes tilstrækkeligt med data til at vide, hvordan vaccinen mindsker overførslen af COVID-19 fra et menneske til et andet.)

Man ved endnu ikke, hvor længe den enkelte vaccine yder beskyttelse, men det er ved at blive undersøgt.

Se Tabel 1 for detaljer om beskyttelsesperiode for den enkelte vaccine.

Hvilke bivirkninger har COVID-1-vaccinerne?

Studier, som forsker i COVID-19-vaccine, blev udført på mange patienter og viste en meget lille risiko for alvorlige bivirkninger ved alle fire vacciner. De mest almindelige bivirkninger var kuldegysninger, hovedpine, smerte (general smerte i kroppen eller der, hvor indsprøjtningen blev givet), feber, kvalme, træthed og/eller rødme samt hævelse på indsprøjtningsstedet. De fleste bivirkninger blev anset for værende milde eller moderate og forsvandt inden for en dag eller to efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde udviklede personerne alvorlige, allergiske reaktioner (anaphylaxis) kort tid efter at have fået en vaccine. Derfor skal COVID-19-vacciner gives under tæt overvågning fra sundhedspersonale, der skal holde øje med eventuelle, allergiske reaktioner. Enhver peson med alvorlig allergi kan stadigvæk får disse vacciner, men de skal først forhøre sig hos deres læge for at drøfte risici og fordele ved vaccinen.

For nylig har flere europæiske sundhedsmyndigheder midlertidigt trukket AstraZeneca-vaccinen tilbage som en ekstra forsigtighedsforanstaltning, fordi der har været flere tilfælde af blodpropper hos personer med et lavt antal blodplader (dvs. celler, som din krop bruger til at stoppe blødninger). Den 18. marts 2021 fremlagde Det Europæiske Lægemiddelagentur imidlertid, at “fordelene overstiger stadigvæk risiciene på trods af en mulig forbindelse til sjældne blodpropper hos personer med et lavt antal blodplader.” På den baggrund er nogle lande igen begyndt at vaccinere med denne vaccine. For yderligere oplysninger anbefaler MPE, at du drøfter sagen med dine lokale sundhedsmyndigheder og/eller din læge, specielt hvis du får særlig medicin for myelomatose.

Du kan læse hele pressemeddelelsen fra den 18. marts 2021 her: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

Hvordan påvirker COVID-19-vaccinen behandlingen af myelomatose og AL amyloidosis?

Der er ingen beviser for, at vaccinen indvirker på den medicin, som gives til behandling af myelomer og AL amyloidosis. Imidlertid kan nogle af de medikamenter, som benyttes under den intensive behandling, svække immunsystemet. Som resultat heraf kan det ske, at patienter i et intensivt behandlingsforløb ikke reagerer lige så godt på COVID-19-vaccinen. Dette til trods, anbefales det stadigvæk, at man får vaccinen. Patienter skal forhøre sig hos deres læge/hæmatolog for at tale om deres muligheder.

Referencer

  1. Centre for Sygdomme og Sygsomsforebyggelse. Formodede influenzasygdomme, lægebesøg og hospitalsindlæggelser, som en vaccination forebygger: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/burden-averted.htm?web=1&wdLOR=c6CCF2F0C-9782-4D34-8557-B938655B9EA4
  2. Centre for Sygdomme og Sygdomsforebyggelse. Vaccinens virkning: Hvor godt virker vaccinerne mod influenza: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm?web=1&wdLOR=c1F64E497-5C1D-4203-A968-1F123E7B1D40
  3. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). COVID-19-vacciner: vigtigste nøgletal og fakta: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts
  4. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
  5. Centre for Sygdomme og Sygdomsforebyggelse. Sortering af anbefalingerne, vurdering, udvikling og evaluering (GRADE): Moderna COVID-19-Vaccine: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine.html
  6. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). COVID-19-Vaccine fra AstraZeneca: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca
  7. Centre for Sygdomme og Sygdomsforebyggelse. Rådgivningsudvalgets for immuniseringspraksis midlertidige anbefalinger af brugen af COVID-19-vaccinen fra Janssen: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm
  8. Covid-19: Hvor befinder vi os i forhold til vacciner og mutationer? https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n597.full.pdf
  9. Covid-19: Pfizer BioNTech-vaccinen mindsker tilfældene med 94 % i Israel, viser fagfællestudie, som er blevet undersøgt: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567

 

Redigerbare filer