EMPOWERING MYELOMA ADVOCACY ACROSS EUROPE


LinkedIn facebook twitter youtube

 

Pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19) a ridicat o mulțime de întrebări, în special în legătură cu vaccinarea.  Ne propunem să răspundem la unele dintre cele mai frecvente întrebări despre vaccinurile aprobate în prezent în Europa. Nu dăm sfaturi medicale și, cum fiecare caz individual este diferit, vă recomandăm să consultați un hematolog/clinician, dacă aveți alte întrebări sau nelămuriri. De asemenea, deoarece situația legată de COVID-19 și de vaccinare evoluează rapid, MPE va încerca să actualizeze acest document atunci când vor apărea noi informații.

Aceste întrebări și răspunsuri oferă informații despre următoarele aspecte:

  • Vaccinurile aprobate în Europa începând din martie 2021.
  • Cum funcționează vaccinurile aprobate și cum sunt administrate.
  • Efectele secundare și eficacitatea vaccinurilor aprobate.
 

Ce vaccinuri COVID-19 sunt aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)?

Până în prezent Agenția Europeană pentru Medicamente  a aprobat utilizarea a patru vaccinuri de prevenire a COVID-19 (a se vedea Tabelul 1 pentru mai multe informații cu privire la fiecare vaccin):

  1. Vaccinul BioNTech / Pfizer COVID-19; pentru pacienții de la 16 ani în sus
  2. Vaccinul AstraZeneca / Oxford COVID-19; pentru pacienți de la 18 ani în sus (în unele țări 18-55 sau 18- 65 )
  3. Vaccinul Moderna COVID-19; pentru pacienți de la 18 ani în sus 
  4. Vaccinul Janssen COVID-19; pentru pacienții de la 18 ani în sus 
 

 

Prin ce fel de procese de aprobare au trecut aceste vaccinuri?

Datorită stării de urgență în sănătatea publică, vaccinurile COVID-19 au trecut printr-un proces de dezvoltare accelerat, dar mai sunt încă supuse unor metode de evaluare riguroase folosite de către EMA. Aceste vaccinuri au fost evaluate conform acelorași standarde ridicate ca orice alt medicament.

 

Este important să se înțeleagă că, în timp ce  aprobarea vaccinurilor COVID-19 a fost accelerată, vaccinuri cu mecanisme similare de acțiune ca și vaccinurile COVID-19 aprobate de EMA au fost au fost dezvoltate timp de ani de zile. Vaccinurile actuale COVID-19 au fost dezvoltate pe baza cercetărilor existente.

Cum funcționează vaccinurile COVID-19?

Vaccinurile învață sistemul nostru imunitar să recunoască și să ne protejeze de COVID-19, dacă suntem infectați cu virusul.

Vaccinurile BioNTech/Pfizer și Moderna sunt vaccinuri ARNm. Aceste vaccinuri folosesc material genetic, denumit ARNm, care, după injectare, intră în celulele dumneavoastră (Observație: acest material genetic nu intră în interiorul celulelor dumneavoastră, numit nucleu, nici în ADN-ul dumneavoastră). Celulele transfera apoi ARNm în proteine, care arată ca proteinele găsite pe suprafața virusului COVID – 19. Aceste proteine intră ulterior în fluxul dumneavoastră sangvin, unde corpul le recunoaște ca fiind străine și generează un răspuns imun. Prin urmare, dacă ați fost în contact cu COVID-19 după ce ații fost vaccinat, corpul dumneavoastră va recunoaște virusul și va fi capabil să răspundă rapid luptând împotriva infecției.

Vaccinurile AstraZeneca/Oxford și Janssen utilizează o altă abordare folosind așa-numiții vectori virali. Aceste vaccinuri sunt realizate folosind un adenovirus inactiv, care servește ca un instrument pentru a transporta materialul genetic ADN către celulele dumneavoastră (observație: acest material genetic nu intră în interiorul celulelor dumneavoastră, numit nucleu,  nici în ADN–ul dumneavoastră). Acest ADN este transformat ulterior în ARNm și în proteine care arată ca proteinele găsite pe suprafața virusului COVID – 19. Aceste proteine intră ulterior în fluxul dumneavoastră sangvin unde corpul le recunoaște ca fiind străine și generează un răspuns imun. Prin urmare, dacă ați fost în contact cu COVID-19, după ce ați fost vaccinat, corpul dumneavoastră va recunoaște virusul și va fi capabil să răspundă rapid pentru a lupta împotriva infecției.

Niciunul dintre aceste vaccinuri nu conține viruși vii și nu există riscul de a vă contagia cu COVID-19 ( sau adenovirus ) de pe urma vaccinului.

 

Cum sunt administrate vaccinurile COVID-19?

Vaccinurile BioNTech / Pfizer, Moderna și AstraZeneca / Oxford sunt administrate în două doze la intervale specifice (a se vedea Tabelul 1 pentru mai multe informații) .

Vaccinul Janssen  se administrează într-o singură doză (a se vedea Tabelul 1 pentru mai multe informații).

Toate injecțiile sunt administrate de obicei în mușchiul părții superioare a brațului.

 

Cât de eficiente sunt aceste vaccinuri?

Este important să înțelegeți că în timp ce fiecare vaccin are o eficacitate diferită, toate oferă protecție și evită internarea în spital și / sau decesul din cauza  COVID-19 . De asemenea, având în vedere calendarul, populația, și locul în care a fost studiat fiecare vaccin, este imposibil să se compare eficacitatea lor și să se decidă dacă vreun vaccin are o eficacitate superioară sau inferioară altuia.

Este de asemenea important să nu uităm că un vaccin cu o eficacitate mai scăzută poate salva mii de vieți și poate preveni milioane de cazuri de COVID-19. Antigripalul, de exemplu, are o eficacitate de 40-60%, conform Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Cu toate acestea, în perioada 2018 – 2019, a împiedicat în jur de 4,4 milioane de boli influenza, 2.3 milioane de vizite la medic legate de influenza, 58,000 spitalizări datorate influenza și 3,500 boli legate de influenza.1,2

Fiecare dintre vaccinurile COVID-19 a fost testat pe mii de pacienți de diferite etnii, unii cu afecțiuni medicale, de exemplu, cu boli pulmonare și cardiace. Pacienții cu mielom nu au fost incluși în mod specific în aceste studii clinice și nici nu există date referitoare la eficacitatea acestor medicamente la populația cu mielom. S-a sugerat că aceste vaccinuri pot fi mai puțin eficiente în cazul pacienților cu mielom / imunocompromiși, dar acest lucru nu a fost încă dovedit și nu ar trebui să reprezinte un motiv pentru a renunța la imunizare.

Trebuie remarcat că, deși EMA a aprobat vaccinul AstraZeneca / Oxford pentru pacienții cu o vârstă începând  de la 18 ani, unele țări limitează acest lucru  la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 sau între 18 și 65 de ani, deoarece se crede că acest vaccin ar putea fi mai puțin eficient la pacienții vârstnici. Consultați medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

A se vedea Tabelul 1 pentru un rezumat al informațiilor privind eficacitatea  fiecărui vaccin.

 

Vaccinurile COVID-19 protejează împotriva variantelor?

Potrivit EMA, comunitatea științifică și autoritățile de reglementare monitorizează îndeaproape modul în care SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19) se schimbă în timp și în ce măsură vaccinurile COVID-19 pot proteja persoanele împotriva COVID-19 cauzat de noile variante ale virusului.    

EMA le-a cerut tuturor dezvoltatorilor de vaccinuri COVID-19 să cerceteze dacă vaccinul lor le poate oferi protecție împotriva oricăror variante noi, cum ar fi cele identificate în Regatul Unit, Africa de Sud și Brazilia, și să prezinte date relevante .  

Există câteva informații preliminare despre modul în care aceste vaccinuri funcționează împotriva variantelor. Un rezumat al acestor informații poate fi găsit în Tabelul 2 .

 

Cât de curând după ce mi s-a administrat un vaccin se consideră că sunt protejat? Cât timp durează protecția?

În cazul vaccinurilor care necesită două doze, nu se consideră că sunteți protejat decât după a doua doză. Prin urmare, este important ca până nu primiți a doua doză să evitați în continuare riscul de a  vă contagia sau de transmite COVID-19.

Administrarea vaccinului COVID-19 nu asigură o imunitate deplină, prin urmare, trebuie să păstrați în continuare distanța fizică, să purtați o mască și să vă spălați pe mâini. (De asemenea, este important să ne amintim că nu există suficiente date pentru a cunoaște modul în care vaccinurile reduc transmiterea COVID-19 de la o persoană la alta.)

Protecția în timp oferită de fiecare vaccin nu este cunoscuta încă, dar este în curs de cercetare.

A se vedea Tabelul 1 pentru detalii privind calendarul de protecție pentru fiecare vaccin.

 

Care sunt efectele secundare ale vaccinurilor COVID-19?

Au fost realizate studii privind vaccinul COVID-19 pe mulți pacienți iar acestea au arătat că există un risc foarte scăzut de apariție a unor efecte secundare grave produse de cele patru vaccinuri. Cele mai frecvente efecte secundare au fost frisoane, durere de cap, durere (durere generalizată a corpului sau durere la locul de administrare a injecției), febră, greață, oboseală și/sau înroșirea și umflarea locului unde a fost administrată injecția. Majoritatea efectelor secundare au fost considerate ușoare sau moderate și s-au rezolvat în decurs de o zi sau două de la vaccinare.

În cazuri rare, unele persoane au dezvoltat reacții alergice severe (anafilaxie) la scurt timp după administrarea vaccinului. Prin urmare, vaccinurile COVID-19 trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă pentru a se monitoriza posibilele reacții alergice. Orice persoană care are antecedente de reacții alergice severe poate primi în continuare aceste vaccinuri, dar trebuie să consulte mai întâi medicul pentru a discuta despre riscurile și beneficiile vaccinului.

Recent, mai multe autorități europene din domeniul sănătății au oprit temporar administrarea vaccinului AstraZeneca, ca o măsură de precauție, deoarece s-au înregistrat mai multe cazuri de cheaguri de sânge și trombocite scăzute (celule pe care corpul dvs. le folosește pentru a opri sângerarea). Cu toate acestea, în 18 martie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente a declarat că „beneficiile sunt mai mari decât riscurile, în ciuda unei posibile legături cu rarele cazuri de cheaguri de sânge și trombocitele scăzute”. Prin urmare, unele țări au reluat vaccinarea. Pentru mai multe informații MPE vă recomandă să discutați despre această chestiune cu autoritățile de sănătate la nivel local și / sau cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă luați anumite medicamente pentru mielom.

Comunicatul de presă complet, emis la 18 martie 2021, poate fi citit aici: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible- link-rare-cheaguri de sânge

 

Cum afectează vaccinul COVID-19 tratamentul pentru mielom și amiloidoza AL?

Nu există dovezi conform cărora vaccinul ar interacționa cu medicamentele utilizate pentru tratarea mielomului și a amiloidozei AL. Cu toate acestea, unele medicamente utilizate în timpul tratamentului intensiv pot slăbi sistemul imunitar. Drept urmare, este posibil ca pacienții supuși unei terapii intensive să nu răspundă la fel de bine și la vaccinul COVID-19. Totuși, se recomandă să li se administreze vaccinul. Pacienții trebuie să consulte medicul / hematologul pentru a stabili care sunt opțiunile lor.

 

 

 

 

Referințe

  1. Centrulpentru Boli și Prevenire. Gripă, vizite medicale și spitalizări evitate prin vaccinare: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/burden-averted.htm?web=1&wdLOR=c6CCF2F0C-9782-4D34-8557-B938655B9EA4
  2. Centrulpentru Boli și Prevenire. Eficacitatea vaccinului: cât de bine funcționează vaccinurile antigripale?: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm?web=1&wdLOR=c1F64E497-5C1D-4203-A968-1F123E7B1D40
  3. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Vaccinuri COVID-19: fapte importante: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid- 19 / covid-19-vaccins-key-facts
  1. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Comirnaty :  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
  2. Centrulpentru Boli și Prevenire. Clasificarea recomandărilor, Consultanță, Dezvoltare și Evaluare (GRADE): Vaccin Moderna COVID-19: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine.html
  3. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Vaccin COVID-19 AstraZeneca: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca
  4. Centrulpentru Boli și Prevenire. Recomandarea intermediară a Comitetului consultativ privind practicile de imunizare pentru Utilizarea vaccinului Janssen COVID-19:  https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm
  5. Covid-19: Unde ne aflăm în ceea ce privește vaccinurile și variantele? https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n597.full.pdf
  6. Covid-19: vaccinul Pfizer BioNTech a redus cu 94% cazurile în Israel, conform unui studiu revizuit de către colegi: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567

 

Fișiere editabile