EMPOWERING MYELOMA ADVOCACY ACROSS EUROPE


LinkedIn facebook twitter youtube

 

SARS-CoV-2 (COVID-19) -pandemia on herättänyt paljon kysymyksiä, erityisesti rokotusten suhteen. Tarkoituksemme on vastata joihinkin useimmiten esitettyihin kysymyksiin nykyisistä Euroopassa hyväksytyistä rokotteista. Tätä ei ole tarkoitettu lääketieteelliseksi neuvonannoksi, ja koska jokainen tapaus eroaa toisestaan, suosittelemme ottamaan yhteyttä hematologiin/ lääkäriin, jos sinulla on muita kysymyksiä tai huolenaiheita. Koska COVID-19:n ja rokotusten tilanne kehittyy nopeasti, MPE yrittää päivittää tätä asiakirjaa kun uutta tietoa tulee esiin. 

Tämä julkaisu tarjoaa tietoa seuraavista aisoista:

  • Hyväksytyt rokotteet Euroopassa maaliskuussa 2021.
  • Kuinka hyväksytyt rokotteet toimivat ja miten niitä annetaan.
  • Hyväksyttyjen rokotteiden sivuvaikutukset ja teho.

 

Mitkä COVID-19 -rokotteet ovat Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymiä?

Tällä hetkellä on neljä rokotetta, jotka Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt käytettäviksi COVID-19:n ehkäisyyn (katso taulukosta 1 lisätietoja kustakin rokotteesta):

  1. BioNTech/Pfizer COVID-19 -rokote; 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
  2. AstraZeneca/Oxford COVID-19 -rokote; 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (joissakin maissa 18–55 tai 18–65)
  3. Moderna COVID-19 -rokote; 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
  4. Janssen COVID-19 -rokote; 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille

 

 

Minkä tyyppisiä hyväksyntämenettelyjä nämä rokotteet kävivät läpi?

 

Nykyisen kansanterveystilanteen vuoksi COVID-19-rokotteet  kehitettiin nopeutetulla kehitysprosessilla, mutta niihin sovellettiin silti EMA:n käyttämiä tarkkoja arviointimenetelmiä. Nämä rokotteet arvioitiin samojen korkeiden standardien mukaisesti kuin muutkin lääkkeet.

 

On tärkeää ymmärtää, että vaikka COVID-19-rokotteiden hyväksymistä nopeutettiin, rokotteita, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin EMA:n hyväksymillä COVID-19 -rokotteilla, on kehitetty jo vuosia. Nykyiset COVID-19-rokotteet kehitettiin käyttäen olemassa olevaa tutkimusta.

 

Kuinka COVID-19-rokotteet toimivat?

Rokotteet opettavat immuunijärjestelmäämme tunnistamaan ja suojaamaan meitä COVID-19:lta, jos/ kun saamme viirustartunnan.

BioNTech/Pfizer- ja Moderna-rokotteet ovat mRNA-rokotteita. Nämä rokotteet käyttävät geneettistä materiaalia, jota kutsutaan mRNA:ksi, ja joka injektion jälkeen pääsee soluihiisi (huomaa: tämä geneettinen materiaali ei pääse solujen sisimpään osaan, jota kutsutaan ytimeksi eikä sinun DNA:han). Sitten solut muuttavat mRNA:n proteiineiksi, jotka näyttävät samanlaisilta kuin COVID-19-viruksen pinnalta löytyvät proteiinit. Nämä proteiinit pääsevät sitten verenkiertoosi, missä keho tunnistaa ne vieraina ja tuottaa immuunivasteen.

Siksi, jos sairastat COVID-19:n rokotuksen jälkeen, kehosi tunnistaa viruksen ja pystyy reagoimaan nopeasti ja taistelemaan infektiota vastaan.

AstraZeneca/Oxford- ja Janssen-rokotteet käyttävät erilaista lähestymistapaa jota kutsutaan virusvektoreiksi. Nämä rokotteet valmistetaan passiivisella adenoviruksella, joka toimii kuorena DNA-geneettisen materiaalin kuljettamiseksi soluihiisi (huomaa: tämä geneettinen materiaali ei pääse solujen sisimpään osaan, jota kutsutaan ytimeksi eikä sinun DNA:han). Tästä DNA:sta tehdään sitten mRNA:aa ja sitten proteiineja, jotka näyttävät samanlaisilta kuin COVID-19-viruksen pinnalta löytyvät proteiinit. Nämä proteiinit tulevat sitten verenkiertoosi, missä keho tunnistaa ne vieraiksi ja tuottaa immuunivasteen. Siksi, jos sairastat COVID-19:n rokotuksen jälkeen, kehosi tunnistaa viruksen ja pystyy reagoimaan nopeasti ja taistelemaan infektiota vastaan.

Mikään näistä rokotteista ei sisällä eläviä viruksia, eikä rokotuksesta ole vaaraa tarttua COVID-19 (tai adenovirus).

 

Kuinka COVID-19-rokotteet annetaan?

BioNTech/Pfizer-, Moderna- ja AstraZeneca/Oxford-rokotteet annetaan kahtena annoksena tietyin väliajoin (lisätietoja on taulukossa 1).

Janssen-rokote annetaan yhtenä annoksena (lisätietoja on taulukossa 1).

Kaikki injektiot annetaan yleensä olkavarren lihakseen.

Kuinka tehokkaita nämä rokotteet ovat?

On tärkeää ymmärtää, että vaikka jokaisella rokotteella on erilainen tehokkuus, ne kaikki tarjoavat suojan COVID-19:n aiheuttamaa sairaalahoitoa ja/ tai kuolemaa vastaan. Kun otetaan huomioon kunkin rokotteen tutkimuksen ajoitus, populaatio ja sijainti joissa niitä tutkittiin, on mahdotonta verrata niiden tehokkuutta ja arvioida jokin niistä paremmaksi tai huonommaksi kuin toisen.

On myös tärkeää muistaa, että vähemmän tehokas rokote voi silti pelastaa tuhansia ihmishenkiä ja estää miljoonia COVID-19 -tapauksia. Esimerkiksi influenssarokotteen tehokkuus on 40–60% Tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksen (CDC) mukaan. Vuosina 2018–2019 se joka tapauksessa esti noin ”4,4 miljoonaa influenssatautia, 2,3 miljoonaa influenssaan liittyvää lääkärikäyntiä, 58.000 influenssaan liittyvää sairaalahoitoa ja 3.500 influenssaan liittyvää kuolemaa.1,2

Kutakin COVID-19 -rokotetta testattiin tuhansilla potilailla, jotka ovat peräisin eri etnisistä ryhmistä ja joista joillakin on sairauksia, kuten keuhko- tai sydänsairauksia. Myeloomapotilaita ei erikseen otettu mukaan näihin kliinisiin tutkimuksiin, eikä näiden lääkkeiden tehosta myeloomapopulaatiossa ole tietoja. On ehdotettu, että nämä rokotteet olisivat vähemmän tehokkaita myeloomaa/ immuunipuutetta sairastavilla potilailla, mutta tätä ei ole vielä osoitettu oikeaksi, eikä tämän pitäisi olla syynä rokotuksesta luopumiseen.

 

On huomattava, että vaikka EMA on hyväksynyt AstraZeneca/ Oxford -rokotteen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotkut maat rajoittavat sitä koskemaan 18–55- tai 18–65-vuotiaita potilaita, koska on olemassa jonkin verran huolta siitä, että tämä rokote voisi olla vähemmän tehokas vanhemmilla potilailla. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää.

Taulukossa 1 on yhteenveto kunkin rokotteen tehoa koskevista tiedoista.

 

Suojaavatko COVID-19 -rokotteet muunnoksia vastaan?

EMA:n mukaan tiedeyhteisö ja sääntelyviranomaiset seuraavat tarkasti, kuinka SARS-CoV-2 (virus, joka aiheuttaa COVID-19:n) muuttuu ajan myötä ja kuinka hyvin COVID-19 -rokotteet voivat suojata ihmisiä uusien muunnosten aiheuttamalta COVID-19:ltä.

EMA on pyytänyt kaikkia COVID-19 -rokotteiden kehittäjiä tutkimaan, voiko heidän rokotteensa tarjota suojaa uusilta muunnoksilta, kuten Isossa-Britanniassa, Etelä-Afrikassa ja Brasiliassa tunnistetuilta, ja toimittamaan asiaankuuluvaa tietoa3.

On olemassa jotakin alustavaa tietoa siitä, miten nämä rokotteet toimivat muunnoksia vastaan. Yhteenveto näistä tiedoista on taulukossa 2.

 

Kuinka pian rokotuksen saamisen jälkeen minut lasketaan suojatuksi? Kuinka kauan suoja kestää?

Rokotteilla, jotka vaativat kaksi annosta, sinua ei lasketa suojatuksi kun vasta jonkun aikaa toisen annoksen jälkeen. Siksi on tärkeää edelleen rajoittaa COVID-19:n saamisen tai tartuttamisen riskiä, ennen kuin saat toisen annoksen.

COVID-19-rokotteen saaminen ei myöskään takaa täydellistä immuniteettia, joten sinun on silti pidettävä fyysistä etäisyyttä, käytettävä maskia ja pestävä kätesi. (On myös tärkeää muistaa, ettei ole olemassa tarpeeksi tietoa siitä, miten rokotteet vähentävät COVID-19:n siirtymistä yhdeltä henkilöltä toiselle.)

Kunkin rokotteen tarjoama suoja-aika ei ole vielä tiedossa, mutta sitä tutkitaan.

Katso taulukosta 1 kunkin rokotteen suojauksen ajoituksen yksityiskohdat.

 

Mitkä ovat COVID-19-rokotteiden sivuvaikutukset?

Tutkimukset, joissa tutkittiin COVID-19-rokotetta, tehtiin monille potilaille ja ne osoittivat, että kaikkien neljän rokotteen vakavien sivuvaikutusten riski on hyvin pieni. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat vilunväristykset, päänsärky, kipu (yleinen kehon kipu tai kipua pistoskohdassa), kuume, pahoinvointi, väsymys ja/ tai punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Suurimpaa osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä tai kohtalaisina ja ne hävisivät päivän tai kahden sisällä rokotuksen jälkeen.

Harvinaisissa tapauksissa ihmisille kehittyi vakavia allergisia reaktioita (anafylaksiaa) pian rokotuksen jälkeen. Siksi COVID-19 -rokotteet tulisi antaa tarkassa lääkärin valvonnassa mahdollisten allergisten reaktioiden seuraamiseksi. Kuka tahansa, jolla on ollut vakavia allergisia reaktioita, voi silti saada näitä rokotteita, mutta heidän tulee ensin keskustella lääkärin kanssa rokotteen riskeistä ja eduista.

Viime aikoina useat Euroopan terveysviranomaiset ovat väliaikaisesti keskeyttäneet AstraZeneca -rokotteen antamisen varovaisuudesta useiden havaittujen verihyytymä ja alhaisten verihiutale (solut, joita kehosi käyttää verenvuodon lopettamiseen) -tapausten vuoksi. Euroopan lääkevirasto totesi kuitenkin 18. maaliskuuta 2021, että “hyödyt ovat edelleen suuremmat kuin riskit, vaikka ne voivat olla yhteydessä harvinaisiin verihyytymiin, joissa esiintyy alhainen verihiutale -määrä”. Siksi jotkut maat ovat aloittaneet rokotukset uudelleen. Lisätietojen saamiseksi MPE suosittelee keskustelemaan asiasta paikallisten terveysviranomaisten ja/ tai hoitavan lääkärisi kanssa, varsinkin jos käytät tiettyjä myeloomalääkkeitä.

Kokonainen lehdistötiedote 18. maaliskuuta 2021:lta on luettavissa täältä:

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Kuinka COVID-19-rokote vaikuttaa myelooman ja AL-amyloidoosin hoitoon?

Ei ole näyttöä siitä, että rokotteella olisi yhteisvaikutuksia myelooman ja AL-amyloidoosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Jotkut intensiivihoidon aikana käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin heikentää immuunijärjestelmää. Tämän seurauksena voi ollat että potilaat, jotka ovat intensiivihoidossa, eivät välttämättä reagoi yhtä hyvin COVID-19 -rokotteeseen. Tästä huolimatta rokotteen saaminen on edelleen suositeltavaa. Potilaiden tulee neuvotella lääkärin/hematologin kanssa mahdollisuuksien määrittämiseksi.

Lähteet

  1. Sairauksien ja ennaltaehkäisy -keskus. Arvioidut influenssataudit, lääkärikäynnit ja rokotusten aiheuttamat sairaalahoidot:https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/burden-averted.htm?web=1&wdLOR=c6CCF2F0C-9782-4D34-8557-B938655B9EA4
  2. Sairauksien ja ennaltaehkäisy -keskus. Rokotteiden tehokkuus: kuinka hyvin influenssarokotteet toimivat ?:https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm?web=1&wdLOR=c1F64E497-5C1D-4203-A968-1F123E7B1D40
  3. Euroopan lääkevirasto (EMA). COVID-19 -rokotteet: avainfaktoja :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts
  4. Euroopan lääkevirasto (EMA). Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
  5. Sairauksien ja ennaltaehkäisy -keskus. Suositusten, arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin luokittelu (GRADE): Moderna COVID-19 -rokote: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine.html
  6. Euroopan lääkevirasto (EMA). COVID-19 -rokote AstraZeneca: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca
  7. Sairauksien ja ennaltaehkäisy -keskus. Immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean väliaikainen suositus Janssen COVID-19 -rokotteen käytöstä: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm
  8. BMJ. Covid-19: Missä olemme rokotteiden ja muunnosten suhteen? https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n597.full.pdf
  9. BMJ. Covid-19: Pfizer BioNTech -rokote vähensi tapauksia 94% Israelissa, osoittaa vertaisarvioitu tutkimus: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567