EMPOWERING MYELOMA ADVOCACY ACROSS EUROPE


LinkedIn facebook twitter youtube

  

Il-pandemija SARS-CoV-2 (COVID-19) qajmet ħafna mistoqsijiet, speċjalment dwar il-vaċċin. Nittamaw li nwieġbu xi wħud mill-mistoqsijiet l-aktar komuni dwar il-vaċċini approvati bħalissa fl-Ewropa. Il-ħsieb mhuwiex li jingħata parir mediku u, ladarba kull każ individwali huwa differenti, inħeġġukom tkellmu lill-ematologu/tabib tagħkom jekk ikollkom xi mistoqsijiet jew tħassib ieħor. Barra minn hekk, hekk kif is-sitwazzjoni tal-COVID-19 u tal-vaċċin qed tiżviluppa ġmielha, l-MPE se tipprova taġġorna dan id-dokument ladarba toħroġ informazzjoni ġdida.

Din il-Q&A tipprovdi informazzjoni fuq li ġej:

  • Il-vaċċini approvati fl-Ewropa minn Marzu 2021.
  • Kif jaħdmu l-vaċċini approvati u kif jiġu somministrati.
  • L-effetti u l-effikaċja tal-vaċċini approvati.

 

 

Liema huma l-vaċċini kontra l-COVID-19 approvati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)?

Bħalissa hemm erba’ vaċċini approvati għall-użu mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, għall-prevenzjoni tal-COVID-19 (ara Tabella 1 għal aktar informazzjoni dwar kull vaċċin):

  1. Il-vaċċin BioNTech/Pfizer kontra l-COVID-19; għal pazjenti li għandhom ’il fuq minn 16-il sena
  2. Il-vaċċin AstraZeneca/Oxford kontra l-COVID-19; għal pazjenti li għandhom ’il fuq minn 18-il sena (f’xi pajjiżi 18-55 jew 18-65)
  3. Il-vaċċin Moderna kontra l-COVID-19; għal pazjenti li għandhom ’il fuq minn 18-il sena
  4. Il-vaċċin Janssen kontra l-COVID-19; għal pazjenti li għandhom ’il fuq minn 18-il sena

 

Minn liema proċess ta’ approvazzjoni għaddew dawn il-vaċċini?

 

Minħabba l-emerġenza tas-saħħa pubblika li hawn bħalissa, il-vaċċini kontra l-COVID-19 għaddew minn proċess ta’ żvilupp aċċellerat iżda xorta kienu suġġetti għal metodi rigorużi ta’ evalwazzjoni użati mill-EMA. Dawn il-vaċċini ġew evalwati skont l-istess standards għoljin bħal kwalunkwe mediċina oħra.

 

Huwa importanti li nifhmu li filwaqt li l-approvazzjoni għall-vaċċini kontra l-COVID-19 ġiet aċċellerata, vaċċini li jħaddmu mekkaniżmu simili għal dawk kontra l-COVID-19 approvati mill-EMA, kienu ilhom jiġu żviluppati snin sħaħ. Il-vaċċini kontra l-COVID-19 li hawn bħalissa ġew żviluppati skont riċerka diġà eżistenti.

 

Kif jaħdmu l-vaċċini kontra l-COVID-19?

Il-vaċċini jgħallmu lis-sistema immunitarja tagħna tagħraf u tipproteġina mill-COVID-19 jekk u meta niġu infettati mill-virus.

Il-vaċċini BioNTech/Pfizer u Moderna huma vaċċini mRNA. Dawn il-vaċċini jużaw materjal ġenetiku, li jissejjaħ mRNA, li, wara t-tilqima, jidħol fiċ-ċelloli tiegħek (nota: dan il-materjal ġenetiku ma jippenetrax fid-DNA tiegħek jew fin-nukleu li huwa l-qalba taċ-ċelloli tiegħek). Imbagħad, iċ-ċelloli jittraduċu l-mRNA fi proteini li jixbhu lill-proteini li jinsabu fil-wiċċ tal-virus tal-COVID-19. Dawn il-proteini jidħlu fid-demm, fejn il-ġisem jagħrafhom bħala barranin u jiġġenera rispons immunitarju. Għalhekk, jekk jaqbdek il-COVID-19 wara li tkun ħadt il-vaċċin, ġismek se jagħraf il-virus u jkun jista’ jiġġieled malajr kontra din l-infezzjoni.

Il-vaċċini AstraZeneca/Oxford u Janssen jużaw metodu differenti u jużaw dawk li nsejħulhom viral vectors. Dawn il-vaċċini jsiru billi jużaw adenovirus inattiv, li jservi bħala qoxra li ġġorr il-materjal ġenetiku tad-DNA fiċ-ċelloli tiegħek (nota: dan il-materjal ġenetiku ma jippenetrax fid-DNA tiegħek jew fin-nukleu li huwa l-qalba taċ-ċelloli tiegħek). Dan id-DNA isir mRNA imbagħad proteini li jixbhu lil dawk li jinsabu fil-wiċċ tal-virus tal-COVID-19. Dawn il-proteini jidħlu fid-demm u l-ġisem jagħrafhom bħala barranin u jiġġenera rispons immunitarju. Għalhekk, jekk jaqbdek il-COVID-19 wara li tkun ħadt il-vaċċin, ġismek se jagħraf il-virus u jkun jista’ jiġġieled malajr kontra din l-infezzjoni.

L-ebda wieħed minn dawn il-vaċċini ma fih virus ħaj u m’hemm l-ebda riskju li jaqbdek il-COVID-19 (jew adenovirus) mill-vaċċin.

 

Kif jiġu somministrati l-vaċċini kontra l-COVID-19?

Il-vaċċini BioNTech/Pfizer, Moderna, u AstraZeneca/Oxford jingħataw f’żewġ dożi b’intervalli speċifiċi bejn kull waħda (ara Tabella 1 għal aktar informazzjoni).

Il-vaċċin Janssen jingħata f’doża waħda (ara Tabella 1 għal aktar informazzjoni).

It-tilqim kollu normalment jingħata fil-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

 

Kemm huma effettivi dawn il-vaċċini?

Huwa importanti li wieħed jifhem illi filwaqt li kull vaċċin ikun effikaċi b’modi differenti, kollha joffru protezzjoni sabiex il-pazjent ma jittiħidx l-isptar u/jew saħansitra jmut bil-COVID-19. Barra minn hekk, minħabba ż-żmien, il-popolazzjoni u l-post fejn ġie studjat kull vaċċin, huwa impossibbli tqabbel l-effikaċja tagħhom u tgħaddi ġudizzju dwar jekk vaċċin wieħed huwiex inferjuri jew superjuri għal ieħor.

Ta’ min iżomm f’moħħu wkoll li vaċċin li jkun inqas effiċjenti xorta jista’ jsalva eluf ta’ ħajjiet u jipprevjeni miljuni ta’ każijiet ta’ COVID-19. It-titqiba tal-influwenza, ngħidu aħna, hija 40-60% effiċjenti, skont iċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC). Madankollu, bejn l-2018 u l-2019, b’din it-titqiba ġie evitat li jkun hemm madwar “4.4 miljun marda tal-influwenza, 2.3 miljun viżta medika assoċjati mal-influwenza, 58 000 każ ta’ sptar assoċjati mal-influwenza u 3 500 mewt assoċjata mal-influwenza.1,2

Kull vaċċin kontra l-COVID-19 ġie ttestjat f’eluf ta’ pazjenti ta’ etnija varja u wħud b’kundizzjonijiet mediċi, bħal per eżempju, mard tal-qalb u tal-pulmun. Pazjenti li għandhom il-myeloma ma kinux inklużi speċifikament f’dawn it-testijiet kliniċi u m’hemmx data dwar l-effikaċja ta’ din il-mediċina fost il-popolazzjoni bil-myeloma. Hemm il-fehma li dawn il-vaċċini jistgħu jkunu inqas effettivi f’pazjenti li għandhom il-myeloma jew ikollhom is-sistema immunitarja tagħhom f’riskju. Iżda dan għad irid jiġi ppruvat u m’għandhiex tkun raġuni sabiex ma jingħatax il-vaċċin.

Tajjeb li wieħed ikun jaf li, għalkemm l-EMA approvat il-vaċċin AstraZeneca/Oxford għal pazjenti li għandhom ’il fuq minn 18-il sena, xi pajjiżi llimitawh għal pazjenti bejn it-18 u l-55 sena jew bejn it-18 u l-65 sena minħabba tħassib li dan il-vaċċin jista’ jkun inqas effettiv f’pazjenti iktar anzjani. Jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib, ikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Ara Tabella 1 għal taqsira dwar l-effikaċja ta’ kull vaċċin.

 

Hemm protezzjoni mill-varjanti bil-vaċċin kontra l-COVID-19?

Skont l-EMA, il-komunità xjentifika u r-regolaturi qegħdin jimmoniterjaw mill-qrib kif is-SARS-CoV-2 (il-virus li jikkawża l-COVID-19) jinbidel maż-żmien, u kemm il-vaċċin kontra l-COVID-19 jista’ jipproteġina sewwa mill-COVID-19 li hija kkawżata minn varjanti ġodda tal-virus li jfeġġu.

L-EMA saqsiet lill-iżviluppaturi kollha tal-vaċċin kontra l-COVID-19 sabiex jinvestigaw jekk il-vaċċin tagħhom joffrix protezzjoni minn kwalunkwe varjant ġdid, bħalma huma dawk identifikati fir-Renju Unit, fl-Afrika t’Isfel u fil-Brażil u sabiex jissottomettu d-data rilevanti3

Hemm xi informazzjoni preliminarja dwar kif jaħdmu dawn il-vaċċini kontra l-varjanti. Taqsira ta’ din l-informazzjoni tista’ ssibha f’Tabella 2.

 

Nista’ nqis ruħi protetta eżatti wara li nkun ħadt il-vaċċin? Għal kemm żmien isservi l-protezzjoni?

Minħabba li xi vaċċini jeħtieġu żewġ dożi, wieħed ma jkunx meqjus protett qabel xi żmien wara t-tieni doża. Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tillimita r-riskji li jaqbdek jew li tittrażmetti l-COVID-19 qabel ma tieħu t-tieni doża.

Barra minn hekk, il-vaċċin kontra l-COVID-19 ma jiżgurax immunità sħiħa u għalhekk jeħtieġ li żżomm id-distanza, tilbes maskra u taħsel idejk. (Huwa importanti wkoll li wieħed jiftakar li m’hemmx biżżejjed data biex tkun taf kif il-vaċċini jnaqqsu t-trażmissjoni tal-COVID-19 minn persuna għal oħra.)

It-tul ta’ żmien ta’ protezzjoni li kull vaċċin joffri għadu mhux magħruf iżda qed jiġi investigat.

Ara Tabella 1 għal aktar dettalji dwar iż-żmien ta’ protezzjoni ta’ kull vaċċin.

 

X’inhuma l-effetti tal-vaċċini kontra l-COVID-19?

L-istudji li investigaw il-vaċċin kontra l-COVID-19 saru fuq ħafna pazjenti u wrew li fl-erba’ vaċċini hemm riskju baxx ħafna ta’ effetti serji. L-iktar effetti komuni huma bard, uġigħ ta’ ras, uġigħ (uġigħ mal-ġisem kollu jew fil-ħin tat-tilqima), deni, nawżea, għeja u/jew ħmura, u nefħa fil-ħin tat-tilqima. Ħafna mill-effetti kienu meqjusa ħfief jew moderati u għaddew wara jum jew tnejn minn wara t-tilqima.

F’każijiet rari, xi nies żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi serji (anaphylaxis) ftit wara t-tilqima. Għalhekk, il-vaċċini kontra l-COVID-19 għandhom jingħataw taħt sorveljanza medika mill-qrib sabiex jiġu moniterjati reazzjonijiet allerġiċi potenzjali. Persuni li għandhom storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji xorta jistgħu jieħdu t-tilqima, iżda qabel għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom biex jiddiskutu r-riskji kif ukoll il-benefiċċji tal-vaċċin għalihom.

Dan l-aħħar, diversi awtoritajiet tas-saħħa Ewropej waqqfu b’mod temporanju s-somministrazzjoni tal-vaċċin AstraZeneca bħala prekawzjoni minħabba numru ta’ episodji ta’ tagħqid tad-demm (blood clots) jew platelets baxxi (ċelloli li juża l-ġisem biex iwaqqaf id-demm). Madankollu, mit-18 ta’ Marzu, 2021, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini qalet li, “il-benefiċċji xorta huma ħafna akbar mir-riskji minkejja l-possibiltà ta’ rabta ma’ tagħqid tad-demm rari bi platelets tad-demm baxxi.” Għaldaqstant, xi pajjiżi reġgħu bdew il-vaċċinazzjoni. Għal aktar informazzjoni, l-MPE tirrakkomanda li tiddiskuti din il-kwistjoni mal-awtoritajiet tas-saħħa lokali u/jew mat-tabib tiegħek, speċjalment jekk qed tieħu l-kura għall-myeloma.

Tista’ taqra l-istqarrija għall-istampa sħiħa li ħarġet fit-18 ta’ Marzu 2021 hawn: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Kif il-vaċċin kontra l-COVID-19 jaffettwa t-trattament għall-myeloma u għall-AL amyloidosis?

M’hemmx evidenza li l-vaċċin jista’ jkollu xi interazzjonijiet ma’ mediċini li jikkuraw il-myeloma u l-AL amyloidosis. Madankollu, xi mediċini li jintużaw waqt trattament intensiv jistgħu jdgħajfu s-sistema immunitarja. B’hekk, il-pazjenti li jirċievu terapija intensiva jistgħu ma jirrispondux daqshekk tajjeb għall-vaċċin kontra l-COVID-19. Minkejja dan, xorta waħda huwa rakkomandat li jingħata l-vaċċin. Il-pazjenti għandhom jikkonsultaw mat-tabib/ematologu tagħhom sabiex jaraw x’inhuma l-alternattivi għalihom.

 

 

Referenzi

  1. Ċentri għall-Mard u l-Prevenzjoni. Viżti Mediċi u Każijiet ta’ Sptar jiġu evitati minħabba l-Vaċċin: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/burden-averted.htm?web=1&wdLOR=c6CCF2F0C-9782-4D34-8557-B938655B9EA4
  2. Ċentri għall-Mard u l-Prevenzjoni. L-Effikaċja tal-Vaċċin: Kemm jaħdmu tajjeb il-Vaċċini kontra l-Influwenza?: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm?web=1&wdLOR=c1F64E497-5C1D-4203-A968-1F123E7B1D40
  3. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Il-vaċċini kontra l-COVID-19: fatturi ewlenin: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts
  4. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
  5. Ċentri għall-Mard u l-Prevenzjoni. Gradazzjoni tar-Rakkomandazzjonijiet, Valutazzjoni, Żvilupp u Evalwazzajoni (GRAD): Il-vaċċin Moderna kontra l-COVID-19: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine.html
  6. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Il-vaċċin AstraZeneca kontra l- COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca
  7. Ċentri għall-Mard u l-Prevenzjoni. Il-Kumitat Konsultattiv dwar ir-Rakkommandazzjoni tal-Prattiċi Interim tal-Immunizzazzjoni għall-Użu tal-vaċċin Janssen kontra l-COVID-19: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm
  8. Il- BMJ. Covid-19: Fejn aħna dwar il-vaċċini u l-varjanti? https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n597.full.pdf
  9. Il- BMJ. Covid-19: Studju rieżaminat bejn il-pari juri li l-vaċċin Pfizer BioNTech naqqas il-każijiet b’94% ġewwa l- Iżrael: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567