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What we do
Vacunación contra SARS-CoV-2 (COVID-19) en pacientes con mieloma
La pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19) ha planteado muchos interrogantes, especialmente en torno a la vacunación. Nuestro objetivo es responder a algunas de las preguntas más frecuentes sobre las vacunas aprobadas actualmente en Europa. Este documento no pretende ser un consejo médico y, teniendo en cuenta que cada caso individual es diferente, le recomendamos que consulte con su hematólogo/médico si tiene más preguntas o dudas. Asimismo, dado que la situación en torno a la COVID-19 y la vacunación evoluciona rápidamente, MPE intentará mantener este documento actualizado a medida que vayan surgiendo nuevos datos.
Este documento proporciona información acerca de:
- Las vacunas aprobadas en Europa hasta de marzo de 2021.
- Cómo funcionan las vacunas aprobadas y cómo se administran.
- Los efectos secundarios y la eficacia de las vacunas aprobadas.
¿Qué vacunas contra la COVID-19 están aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)?
Actualmente hay cuatro vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento para la prevención de la COVID-19 (véase la Tabla 1 para más información sobre cada vacuna):
- Vacuna COVID-19 de BioNTech/Pfizer; para pacientes a partir de 16 años
- Vacuna COVID-19 AstraZeneca/Oxford; para pacientes a partir de 18 años (en algunos países, 18-55 o 18-65)
- Vacuna COVID-19 Moderna; para pacientes a partir de 18 años
- Vacuna COVID-19 de Janssen; para pacientes a partir de 18 años
¿A qué tipo de procesos de aprobación se han sometido estas vacunas?
Debido a la emergencia de salud pública existente, las vacunas COVID-19 se sometieron a un proceso de desarrollo acelerado, pero también a los rigurosos métodos de evaluación utilizados por la EMA. Estas vacunas fueron evaluadas con los mismos estándares de calidad que cualquier otro medicamento.
Es importante entender que, aunque la aprobación de las vacunas COVID-19 se aceleró, las vacunas con mecanismos de acción similares a las aprobadas por la EMA han estado en desarrollo durante años. Las actuales vacunas COVID-19 se desarrollaron utilizando investigaciones ya en curso.
¿Cómo funcionan las vacunas COVID-19?
Las vacunas enseñan a nuestro sistema inmunológico a reconocer y protegernos de la COVID-19 en caso de infectarnos con el virus.
Las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna son vacunas de ARNm. Estas vacunas utilizan material genético, llamado ARNm, que, tras la inyección, entra en las células (nota: este material genético no entra en la parte más interna de las células, llamada núcleo, ni en su ADN). Después, las células traducen el ARNm en proteínas parecidas a las que se encuentran en la superficie del virus COVID-19. Estas proteínas entran en el torrente sanguíneo, donde el organismo las reconoce como extrañas y genera una respuesta inmunitaria. Por lo tanto, si contraes la COVID-19 después de recibir la vacuna, tu cuerpo reconocerá el virus y podrá responder rápidamente para combatir la infección.
Las vacunas de AstraZeneca/Oxford y Janssen tienen un enfoque diferente y utilizan lo que se llama vectores virales. Estas vacunas se fabrican utilizando un adenovirus inactivo, que sirve de caparazón para llevar el material genético del ADN a sus células (nota: este material genético no entra en la parte más interna de las células, llamada núcleo, ni en su ADN). Este ADN se convierte en ARNm y luego en proteínas similares a las que se encuentran en la superficie del virus COVID-19. Estas proteínas entran en el torrente sanguíneo, donde el organismo las reconoce como extrañas y genera una respuesta inmunitaria. Por lo tanto, si contraes COVID-19 después de recibir la vacuna, tu cuerpo reconocerá el virus y podrá responder rápidamente para combatir la infección.
Ninguna de estas vacunas contiene virus vivos y no hay riesgo de contraer COVID-19 (o adenovirus) a raíz de la vacuna.
¿Cómo se administran las vacunas de COVID-19?
Las vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca/Oxford se administran en dos dosis a intervalos específicos (véase la Tabla 1 para más información).
La vacuna de Janssen se administra en una dosis (véase la Tabla 1 para más información).
Todas las inyecciones se suelen aplicar en el músculo de la parte superior del brazo.
¿Qué eficacia tienen estas vacunas?
Es importante entender que, aunque cada vacuna tiene una eficacia diferente, todas ofrecen protección contra la hospitalización y/o la muerte por COVID-19. Además, teniendo en cuenta el momento, la población y el lugar en el que se estudió cada vacuna, es imposible comparar su eficacia y juzgar que una vacuna es inferior o superior a otra.
También es importante recordar que una vacuna con menor eficacia puede salvar miles de vidas y prevenir millones de casos de COVID-19. La vacuna contra la gripe, por ejemplo, tiene una eficacia del 40-60 %, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Sin embargo, durante 2018-2019, evitó alrededor de «4,4 millones de enfermedades gripales, 2,3 millones de visitas médicas asociadas a la gripe, 58.000 hospitalizaciones asociadas a la gripe y 3.500 muertes asociadas a la gripe1,2».
Cada una de las vacunas COVID-19 se probó en miles de pacientes de diversas etnias y algunos con afecciones médicas, por ejemplo, enfermedades pulmonares y cardíacas. Los pacientes con mieloma no fueron incluidos específicamente en estos ensayos clínicos ni existen datos sobre la eficacia de estos fármacos en la población con mieloma. Se ha sugerido que estas vacunas pueden ser menos efectivas en pacientes con mieloma o inmunocomprometidos, pero aún no se ha demostrado y no debería ser una razón para rechazar la inmunización.
Cabe destacar que, aunque la EMA ha aprobado la vacuna de AstraZeneca/Oxford para pacientes a partir de 18 años, algunos países la restringen a pacientes de entre 18 y 55 o entre 18 y 65 años, ya que existe cierta preocupación de que esta vacuna pueda ser menos eficaz en pacientes de mayor edad. Consulte a su médico si tiene alguna duda o preocupación.
En la Tabla 1 encontrará un resumen de la información sobre la eficacia de cada vacuna.
¿Protegen las vacunas COVID-19 contra las variantes?
Según la EMA, la comunidad científica y los organismos reguladores están llevando a cabo un estrecho seguimiento de cómo cambia el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) con el paso del tiempo, y hasta qué punto las vacunas contra la COVID-19 protegen a las personas de cualquier nueva variante del virus que pueda aparecer.
La EMA ha pedido a todos los fabricantes de la vacuna contra la COVID-19 que investiguen si su vacuna ofrece protección contra cualquier nueva variante, como las identificadas en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, y que presenten los datos pertinentes3.
Existe información preliminar sobre cómo funcionan estas vacunas contra las variantes. Puede encontrar un resumen en la Tabla 2.
¿Después de recibir la vacuna, cuánto tiempo se considera que estoy protegido/a? ¿Cuánto dura la protección?
En el caso de las vacunas que requieren dos dosis, no se considera que se esté protegido hasta cierto tiempo después de la segunda dosis. Por lo tanto, es importante seguir limitando el riesgo de contraer o transmitir COVID-19 antes de recibir la segunda vacuna.
Además, recibir la vacuna COVID-19 no asegura una inmunidad total, por lo que hay que seguir distanciándose físicamente, llevar mascarilla y lavarse las manos. (También es importante recordar que no hay datos suficientes para saber cómo reducen las vacunas la transmisión de COVID-19 de una persona a otra)
Todavía no se conoce el tiempo de protección que ofrece cada vacuna, pero se está investigando.
En la Tabla 1 se especifica el período de protección de cada vacuna.
¿Cuáles son los efectos secundarios de las vacunas COVID-19?
Las investigaciones de la vacuna COVID-19 se realizaron en muchos pacientes y mostraron que hay un riesgo muy bajo de efectos secundarios graves para las cuatro vacunas. Los efectos secundarios más frecuentes fueron escalofríos, dolor de cabeza, dolor (generalizado en el cuerpo o en el lugar de la inyección), fiebre, náuseas, cansancio y/o enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. La mayoría de los efectos secundarios se consideraron leves o moderados y se resolvieron uno o dos días después de la vacunación.
En raras ocasiones, las personas desarrollaron reacciones alérgicas graves (anafilaxia) poco después de recibir una vacuna. Por lo tanto, las vacunas COVID-19 deben administrarse bajo estrecha supervisión médica para controlar las posibles reacciones alérgicas. Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas graves puede recibir estas vacunas, pero debe consultar primero a su médico para discutir los riesgos y beneficios de la vacuna.
Recientemente, varias autoridades sanitarias europeas han suspendido temporalmente la administración de la vacuna de AstraZeneca por exceso de precaución, dados varios casos de coágulos de sangre y disminución de plaquetas (células que el cuerpo utiliza para detener las hemorragias). Sin embargo, el 18 de marzo de 2021, la Agencia Europea del Medicamento declaró que «los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos, a pesar de la posible relación con casos infrecuentes de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas». Por ello, algunos países han reanudado la vacunación. Para más información, MPE le recomienda que consulte este asunto con las autoridades sanitarias locales o con su médico, especialmente si está tomando ciertos medicamentos para el mieloma.
Puede leer el comunicado de prensa completo emitido el 18 de marzo de 2021 aquí (en inglés): https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
¿Cómo afecta la vacuna contra la COVID-19 al tratamiento del mieloma y la amiloidosis AL?
No hay pruebas de que la vacuna tenga ninguna interacción con los medicamentos utilizados para tratar el mieloma y la amiloidosis AL. Sin embargo, algunos fármacos utilizados durante el tratamiento intensivo pueden debilitar el sistema inmunitario. En consecuencia, los pacientes sometidos a una terapia intensiva pueden no responder tan bien a la vacuna contra la COVID-19. A pesar de ello, se recomienda vacunarse. Los pacientes deben consultar a su médico o hematólogo para determinar sus opciones.
Additional information
ACKNOWLEDGEMENT
Myeloma Patients Europe would like to acknowledge Dr Katja Weisel, from the University Medical Centre Hamburg-Eppendorf in Germany, who provided input about the COVID-19 vaccine situation and it impacts on myeloma and AL amyloidosis patients.
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SARS-CoV-2 (COVID-19) Vaccination for Myeloma Patients
The SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemic has raised a lot of questions, especially around vaccination. We hope to answer some of the most frequently asked questions about the current approved vaccines in Europe. This is not intended to be medical advice and, as every individual case differs, we recommend you consult your haematologist/clinician if you have further questions or concerns. Also, as the situation surrounding COVID-19 and vaccination is evolving rapidly, MPE will attempt to update this document when new information emerges.
This Q&A provides information on the following:
- The approved vaccines in Europe as of March 2021.
- How the approved vaccines work and how they are administered.
- The side effects and efficacy of the approved vaccines.
Which COVID-19 vaccines are approved by the European Medicines Agency (EMA)?
There are currently four vaccines approved for use by the European Medicines Agency for the prevention of COVID-19 (see Table 1 for more information on each vaccine):
- BioNTech/Pfizer COVID-19 vaccine; for patients aged 16 and older
- AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine; for patients aged 18 and older (some countries 18-55 or 18-65)
- Moderna COVID-19 vaccine; for patients aged 18 and older
- Janssen COVID-19 vaccine; for patients aged 18 and older
What type of approval processes did these vaccines undergo?
Due to the existing public health emergency, COVID-19 vaccines went through an accelerated development process but were still subject to the rigorous evaluation methods used by the EMA. These vaccines were evaluated against the same high standards as any other medicine.
It is important to understand that while the approval for the COVID-19 vaccines was accelerated, vaccines with similar mechanisms of action to the EMA approved COVID-19 vaccines have been in development for years. The current COVID-19 vaccines were developed using existing research.
How do the COVID-19 vaccines work?
Vaccines teach our immune system to recognise and protect us from COVID-19 if/when we get infected with the virus.
The BioNTech/Pfizer and Moderna vaccines are mRNA vaccines. These vaccines use genetic material, called mRNA, which, after injection, enters your cells (note: this genetic material does not enter the innermost part of your cells called the nucleus nor your DNA). The cells then translate the mRNA into proteins that look like the proteins found on the surface of the COVID-19 virus. These proteins then enter your bloodstream, where the body recognises them as foreign and generates an immune response. Therefore, if you contract COVID-19 after receiving the vaccination, your body will recognise the virus and be able to respond quickly to fight the infection.
The AstraZeneca/Oxford and Janssen vaccines use a different approach and use something called viral vectors. These vaccines are made using an inactive adenovirus, which serves as a shell to carry DNA genetic material into your cells (note: this genetic material does not enter the innermost part of your cells called the nucleus nor your DNA). This DNA is then made into mRNA and then into proteins that look like the proteins found on the surface of the COVID-19 virus. These proteins then enter your bloodstream where the body recognises them as foreign and generates an immune response. Therefore, if you contract COVID-19 after receiving the vaccination, your body will recognise the virus and be able to respond quickly to fight the infection.
None of these vaccines contain live viruses and there is no risk of catching COVID-19 (or adenovirus) from the vaccine.
How are COVID-19 vaccines administered?
The BioNTech/Pfizer, Moderna, and AstraZeneca/Oxford vaccines are given in two doses at specific intervals (see Table 1 for more information).
The Janssen vaccine is given in one dose (see Table 1 for more information).
All the injections are usually given into the muscle of the upper arm.
How effective are these vaccines?
It is important to understand that while each vaccine has different efficacy, they all offer protection against hospitalisation and/or death from COVID-19. Also, given the timing, population, and location of where each vaccine was studied, it is impossible to compare their efficacy and judge any one vaccine to be either inferior or superior to any other.
It is also important to remember that a vaccine with lower effectiveness can still save thousands of lives and prevent millions of cases of COVID-19. The flu shot, for example, has an effectiveness of 40–60%, according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). However, during 2018–2019, it prevented around “4.4 million influenza illnesses, 2.3 million influenza-associated medical visits, 58,000 influenza-associated hospitalisations, and 3,500 influenza-associated deaths.1,2”
Each of the COVID-19 vaccines was tested in thousands of patients of varying ethnicities and some with medical conditions, for example, lung and heart disease. Myeloma patients were not specifically included in these clinical trials nor is there any data on the efficacy of these drugs in the myeloma population. It has been suggested that these vaccines may be less effective in myeloma/immunocompromised patients, but this has yet to be proved and this should not be a reason to forgo immunisation.
Of note, although the EMA has approved the AstraZeneca/Oxford vaccine for patients 18 and older, some countries restrict this to patients 18 to 55 or 18 to 65 years of age as there is some concern that this vaccine may be less effective in older patients. Consult your clinician if you have any questions or concerns.
See Table 1 for a summary of efficacy information for each vaccine.
Do the COVID-19 vaccines protect against variants?
According to the EMA, the scientific community and regulators are closely monitoring how SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19) changes over time, and how well COVID-19 vaccines can protect people against COVID-19 caused by any new variants of the virus that appear.
The EMA has asked all COVID-19 vaccine developers to investigate whether their vaccine can offer protection against any new variants, such as those identified in the United Kingdom, South Africa, and Brazil, and to submit relevant data3.
There is some preliminary information on how these vaccines work against variants. A summary of this information can be found in Table 2.
How soon after receiving a vaccine am I considered to be protected? How long does protection last?
With vaccines that require two doses, you are not considered protected until sometime after the second dose. Therefore, it is important to continue to limit your risk of catching or transmitting COVID-19 before you get your second shot.
Also getting the COVID-19 vaccine does not ensure full immunity, therefore, you must still physically distance, wear a mask, and wash your hands. (It is also important to remember that there is not enough data to know how the vaccines reduce transmission of COVID-19 from one person to another.)
The length of time of protection that each vaccine offers is not yet known but is under investigation.
See Table 1 for specifics on the timing of protection for each vaccine.
What are the side effects of the COVID-19 vaccines?
Studies investigating the COVID-19 vaccine were done on many patients and showed there is a very low risk of serious side effects from all four vaccines. The most common side effects were chills, headache, pain (generalised body pain or at the injection site), fever, nausea, tiredness and/or redness, and swelling at the injection site. Most of the side effects were considered mild or moderate and resolved within a day or two after the vaccination.
On rare occasions, people developed severe allergic reactions (anaphylaxis) soon after receiving a vaccine. Therefore, COVID-19 vaccines should be given under close medical supervision to monitor potential allergic reactions. Anyone with a history of severe allergic reactions can still receive these vaccines, but they should first consult their doctor to discuss the risks and benefits of the vaccine.
Recently, several European health authorities have temporarily halted administration of the AstraZeneca vaccine out of an abundance of caution given several instances of blood clots and low platelets (cells your body uses to stop bleeding). As of March 18, 2021, however, the European Medicines Agency stated that “the benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets.” Therefore, some countries have restarted vaccination. For more information MPE recommends you discuss this matter with your local health authorities and/or your treating physician, especially if you are on certain myeloma medications.
The full press release given on 18 March 2021 can be read here.
Click here to see all EMA updates on COVID-19.
How does the COVID-19 vaccine affect treatment for myeloma and AL amyloidosis?
There is no evidence that the vaccine will have any interactions with the medicines used to treat myeloma and AL amyloidosis. However, some drugs used during intensive treatment may weaken the immune system. As a result, patients undergoing intensive therapy may not respond as well to the COVID-19 vaccine. Despite this, it is still recommended to get the vaccine. Patients should consult their doctor/haematologist to determine their options.
Additional information
ACKNOWLEDGEMENT
Myeloma Patients Europe would like to acknowledge Dr Katja Weisel, from the University Medical Centre Hamburg-Eppendorf in Germany, who provided input about the COVID-19 vaccine situation and it impacts on myeloma and AL amyloidosis patients.
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