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SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfung für Myelom-Patienten
Die SARS-CoV-2 (COVID-19)-Pandemie hat viele Fragen aufgeworfen, insbesondere zum Thema Impfung. Wir hoffen, einige der am häufigsten gestellten Fragen zu den aktuell zugelassenen Impfstoffen in Europa zu beantworten. Dies ist nicht als medizinischer Rat gedacht. Da jeder Einzelfall anders ist, empfehlen wir Ihnen, Ihren Hämatologen/Onkologen/Arzt zu konsultieren, wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben. Da sich die Situation rund um COVID-19 und die Impfung schnell entwickelt, wird MPE versuchen, dieses Dokument zu aktualisieren, wenn neue Informationen auftauchen.
Diese F&A enthält Informationen zu folgenden Punkten:
- Die zugelassenen Impfstoffe in Europa ab März 2021.
- Wie die zugelassenen Impfstoffe wirken und wie sie verabreicht werden.
- Die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der zugelassenen Impfstoffe.
Welche COVID-19-Impfstoffe sind von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen?
Derzeit gibt es vier Impfstoffe, die von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prävention von COVID-19 zugelassen sind (siehe Tabelle 1 für weitere Informationen zu den einzelnen Impfstoffen):
- BioNTech/Pfizer COVID-19-Impfstoff; für Patienten ab 16 Jahren
- AstraZeneca/Oxford COVID-19-Impfstoff; für Patienten ab 18 Jahren (in einigen Ländern 18-55 oder 18-65)
- Moderna COVID-19-Impfstoff; für Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Janssen COVID-19-Impfstoff; für Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
Welche Art von Zulassungsverfahren haben diese Impfstoffe durchlaufen?
Aufgrund des bestehenden öffentlichen Gesundheitsnotstands durchliefen die COVID-19-Impfstoffe einen beschleunigten Entwicklungsprozess, wurden aber dennoch den strengen Bewertungsmethoden der EMA unterzogen. Diese Impfstoffe wurden nach den gleichen hohen Standards wie jedes andere Medikament bewertet.
Es ist wichtig zu verstehen, dass, obwohl die Zulassung für die COVID-19-Impfstoffe beschleunigt erfolgte, Impfstoffe mit ähnlichen Wirkmechanismen wie die von der EMA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe bereits seit Jahren in der Entwicklung sind. Die aktuellen COVID-19-Impfstoffe wurden auf der Grundlage bestehender Forschungsergebnisse entwickelt.
Wie wirken die COVID-19-Impfstoffe?
Impfstoffe bringen unserem Immunsystem bei, COVID-19 zu erkennen und uns davor zu schützen, falls wir uns mit dem Virus infizieren.
Die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna sind mRNA-Impfstoffe. Diese Impfstoffe verwenden genetisches Material, mRNA genannt, das nach der Injektion in Ihre Zellen gelangt (Hinweis: Dieses genetische Material gelangt nicht in den innersten Teil Ihrer Zellen, den Zellkern, und auch nicht in Ihre DNA). Die Zellen übersetzen dann die mRNA in Proteine, die wie die Proteine auf der Oberfläche des COVID-19-Virus aussehen. Diese Proteine gelangen dann in Ihren Blutkreislauf, wo sie vom Körper als fremd erkannt werden und eine Immunreaktion auslösen. Wenn Sie sich also nach der Impfung mit COVID-19 infizieren, erkennt Ihr Körper das Virus und ist in der Lage, schnell zu reagieren, um die Infektion zu bekämpfen.
Die Impfstoffe von AstraZeneca/Oxford und Janssen verfolgen einen anderen Ansatz und verwenden so genannte virale Vektoren. Diese Impfstoffe werden mit einem inaktiven Adenovirus hergestellt, das als Hülle dient, um das genetische Material der DNA in Ihre Zellen zu transportieren (Anmerkung: Dieses genetische Material gelangt nicht in den innersten Teil Ihrer Zellen, den Zellkern, und auch nicht in Ihre DNA). Diese DNA wird dann in mRNA und dann in Proteine umgewandelt, die wie die Proteine auf der Oberfläche des COVID-19-Virus aussehen. Diese Proteine gelangen dann in Ihren Blutkreislauf, wo sie vom Körper als fremd erkannt werden und eine Immunreaktion auslösen. Wenn Sie sich also nach der Impfung mit COVID-19 infizieren, erkennt Ihr Körper das Virus und ist in der Lage, die Infektion schnell zu bekämpfen.
Keiner dieser Impfstoffe enthält Lebendviren und es besteht kein Risiko, sich durch den Impfstoff mit COVID-19 (oder Adenovirus) anzustecken.
Wie werden die COVID-19-Impfstoffe verabreicht?
Die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca/Oxford werden in zwei Dosen in bestimmten Abständen verabreicht (siehe Tabelle 1 für weitere Informationen).
Der Impfstoff von Janssen wird in einer Dosis verabreicht (siehe Tabelle 1 für weitere Informationen).
Alle Injektionen werden normalerweise in den Muskel des Oberarms gegeben.
Wie wirksam sind diese Impfstoffe?
Es ist wichtig zu verstehen, dass jeder Impfstoff zwar eine unterschiedliche Wirksamkeit hat, aber alle einen Schutz vor Krankenhausaufenthalten und/oder Tod durch COVID-19 bieten. Außerdem ist es angesichts des Zeitpunkts, der Population und des Ortes, an dem jeder Impfstoff untersucht wurde, unmöglich, ihre Wirksamkeit zu vergleichen und einen Impfstoff als schlechter oder besser als einen anderen zu beurteilen.
Es ist auch wichtig zu bedenken, dass ein Impfstoff mit geringerer Wirksamkeit immer noch Tausende von Leben retten und Millionen von COVID-19-Fällen verhindern kann. Die Grippeimpfung zum Beispiel hat laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eine Wirksamkeit von 40-60 %. In den Jahren 2018-2019 verhinderte sie jedoch rund “4,4 Millionen Influenza-Erkrankungen, 2,3 Millionen Influenza-assoziierte Arztbesuche, 58.000 Influenza-assoziierte Krankenhausaufenthalte und 3.500 Influenza-assoziierte Todesfälle.1,2“
Jeder der COVID-19-Impfstoffe wurde an Tausenden von Patienten unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit und teilweise mit Vorerkrankungen, z. B. Lungen- und Herzerkrankungen, getestet. Myelom-Patienten wurden nicht speziell in diese klinischen Studien einbezogen, und es gibt auch keine Daten über die Wirksamkeit dieser Medikamente in der Myelom-Population. Es wurde vermutet, dass diese Impfstoffe bei Myelom-/Immunschwäche-Patienten weniger wirksam sein könnten, aber dies muss erst noch bewiesen werden und sollte kein Grund sein, auf eine Immunisierung zu verzichten.
Zu beachten ist, dass die EMA den Impfstoff von AstraZeneca/Oxford zwar für Patienten ab 18 Jahren zugelassen hat, dass Deutschland dies jedoch auf Patienten im Alter über 60 Jahren beschränkt, da in seltenen Fällen bei jüngeren Patienten zu Hirnvenenthrombosen gekommen ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
Siehe Tabelle 1 für eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsinformationen für jeden Impfstoff.
Schützen die COVID-19-Impfstoffe vor Varianten?
Nach Angaben der EMA beobachten die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Aufsichtsbehörden genau, wie sich SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) im Laufe der Zeit verändert und wie gut die COVID-19-Impfstoffe vor COVID-19 schützen können, das durch neu auftretende Varianten des Virus verursacht wird.
Die EMA hat alle COVID-19-Impfstoffentwickler aufgefordert, zu untersuchen, ob ihr Impfstoff Schutz gegen neue Varianten bietet, wie sie z. B. in Großbritannien, Südafrika und Brasilien identifiziert wurden, und entsprechende Daten vorzulegen3.
Es gibt einige vorläufige Informationen darüber, wie diese Impfstoffe gegen Varianten wirken. Eine Zusammenfassung dieser Informationen finden Sie in Tabelle 2.
Wie schnell nach Erhalt eines Impfstoffs gilt man als geschützt? Wie lange hält der Schutz an?
Bei Impfstoffen, die zwei Dosen erfordern, gelten Sie erst einige Zeit nach der zweiten Dosis als geschützt. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihr Risiko, sich mit COVID-19 anzustecken oder es zu übertragen, weiterhin begrenzen, bevor Sie die zweite Impfung erhalten.
Auch der Erhalt der COVID-19-Impfung gewährleistet keine vollständige Immunität, daher müssen Sie weiterhin auf Einhaltung des Mindestabstands achten, eine Maske tragen und Ihre regelmäßig waschen. (Es ist auch wichtig, daran zu denken, dass es nicht genug Daten gibt, um zu wissen, wie die Impfstoffe die Übertragung von COVID-19 von einer Person zur anderen reduzieren).
Die Dauer des Schutzes, den jeder Impfstoff bietet, ist noch nicht bekannt, wird aber untersucht.
Siehe Tabelle 1 für Einzelheiten zum Zeitpunkt des Schutzes für jeden Impfstoff.
Welche Nebenwirkungen haben die COVID-19-Impfstoffe?
Studien zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs wurden an vielen Patienten durchgeführt und zeigten, dass das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei allen vier Impfstoffen sehr gering ist. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schmerzen (allgemeiner Körperschmerz oder an der Injektionsstelle), Fieber, Übelkeit, Müdigkeit und/oder Rötung sowie Schwellungen an der Injektionsstelle. Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht oder mittelschwer eingestuft und klangen innerhalb von ein oder zwei Tagen nach der Impfung ab.
In seltenen Fällen entwickelten Menschen kurz nach der Impfung schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Daher sollten die COVID-19-Impfstoffe unter enger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, um mögliche allergische Reaktionen zu überwachen. Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, können diese Impfstoffe trotzdem erhalten, sollten aber zunächst ihren Arzt konsultieren, um die Risiken und Vorteile des Impfstoffs zu besprechen.
Kürzlich haben mehrere europäische Gesundheitsbehörden die Verabreichung des Impfstoffs von AstraZeneca aus Gründen der Vorsicht vorübergehend gestoppt, da mehrere Fälle von Blutgerinnseln und niedrigen Thrombozytenzahlen (Zellen, die der Körper zur Blutstillung verwendet) aufgetreten sind. Am 18. März 2021 erklärte die Europäische Arzneimittelagentur jedoch, dass “der Nutzen trotz eines möglichen Zusammenhangs mit seltenen Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen immer noch die Risiken überwiegt.” Daher haben einige Länder die Impfung wieder aufgenommen. Für weitere Informationen empfiehlt das MPE, dass Sie diese Angelegenheit mit Ihren örtlichen Gesundheitsbehörden und/oder Ihrem behandelnden Arzt besprechen, insbesondere wenn Sie bestimmte Myelom-Medikamente einnehmen.
Die vollständige Pressemitteilung vom 18. März 2021 können Sie hier nachlesen: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
Wie wirkt sich der COVID-19-Impfstoff auf die Behandlung von Myelom und AL-Amyloidose aus?
Es gibt keine Hinweise darauf, dass der Impfstoff Wechselwirkungen mit den Medikamenten hat, die zur Behandlung des Myeloms und der AL-Amyloidose eingesetzt werden. Allerdings können einige Medikamente, die während einer intensiven Behandlung eingesetzt werden, das Immunsystem schwächen. Infolgedessen sprechen Patienten, die sich einer intensiven Therapie unterziehen, möglicherweise nicht so gut auf den COVID-19-Impfstoff an. Trotzdem wird empfohlen, sich impfen zu lassen. Die Patienten sollten ihren Arzt/Hämatologen konsultieren, um ihre Möglichkeiten zu bestimmen.
Additional information
Danksagung
Myeloma Patients Europe möchte sich bei Dr. Katja Weisel vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in Deutschland bedanken, die einen Beitrag über die Situation des COVID-19-Impfstoffs und dessen Auswirkungen auf Myelom- und AL-Amyloidose-Patienten lieferte. Dr. Sabine Schock hat den Text ins Deutsche übersetzt.
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SARS-CoV-2 (COVID-19) Vaccination for Myeloma Patients
The SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemic has raised a lot of questions, especially around vaccination. We hope to answer some of the most frequently asked questions about the current approved vaccines in Europe. This is not intended to be medical advice and, as every individual case differs, we recommend you consult your haematologist/clinician if you have further questions or concerns. Also, as the situation surrounding COVID-19 and vaccination is evolving rapidly, MPE will attempt to update this document when new information emerges.
This Q&A provides information on the following:
- The approved vaccines in Europe as of March 2021.
- How the approved vaccines work and how they are administered.
- The side effects and efficacy of the approved vaccines.
Which COVID-19 vaccines are approved by the European Medicines Agency (EMA)?
There are currently four vaccines approved for use by the European Medicines Agency for the prevention of COVID-19 (see Table 1 for more information on each vaccine):
- BioNTech/Pfizer COVID-19 vaccine; for patients aged 16 and older
- AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine; for patients aged 18 and older (some countries 18-55 or 18-65)
- Moderna COVID-19 vaccine; for patients aged 18 and older
- Janssen COVID-19 vaccine; for patients aged 18 and older
What type of approval processes did these vaccines undergo?
Due to the existing public health emergency, COVID-19 vaccines went through an accelerated development process but were still subject to the rigorous evaluation methods used by the EMA. These vaccines were evaluated against the same high standards as any other medicine.
It is important to understand that while the approval for the COVID-19 vaccines was accelerated, vaccines with similar mechanisms of action to the EMA approved COVID-19 vaccines have been in development for years. The current COVID-19 vaccines were developed using existing research.
How do the COVID-19 vaccines work?
Vaccines teach our immune system to recognise and protect us from COVID-19 if/when we get infected with the virus.
The BioNTech/Pfizer and Moderna vaccines are mRNA vaccines. These vaccines use genetic material, called mRNA, which, after injection, enters your cells (note: this genetic material does not enter the innermost part of your cells called the nucleus nor your DNA). The cells then translate the mRNA into proteins that look like the proteins found on the surface of the COVID-19 virus. These proteins then enter your bloodstream, where the body recognises them as foreign and generates an immune response. Therefore, if you contract COVID-19 after receiving the vaccination, your body will recognise the virus and be able to respond quickly to fight the infection.
The AstraZeneca/Oxford and Janssen vaccines use a different approach and use something called viral vectors. These vaccines are made using an inactive adenovirus, which serves as a shell to carry DNA genetic material into your cells (note: this genetic material does not enter the innermost part of your cells called the nucleus nor your DNA). This DNA is then made into mRNA and then into proteins that look like the proteins found on the surface of the COVID-19 virus. These proteins then enter your bloodstream where the body recognises them as foreign and generates an immune response. Therefore, if you contract COVID-19 after receiving the vaccination, your body will recognise the virus and be able to respond quickly to fight the infection.
None of these vaccines contain live viruses and there is no risk of catching COVID-19 (or adenovirus) from the vaccine.
How are COVID-19 vaccines administered?
The BioNTech/Pfizer, Moderna, and AstraZeneca/Oxford vaccines are given in two doses at specific intervals (see Table 1 for more information).
The Janssen vaccine is given in one dose (see Table 1 for more information).
All the injections are usually given into the muscle of the upper arm.
How effective are these vaccines?
It is important to understand that while each vaccine has different efficacy, they all offer protection against hospitalisation and/or death from COVID-19. Also, given the timing, population, and location of where each vaccine was studied, it is impossible to compare their efficacy and judge any one vaccine to be either inferior or superior to any other.
It is also important to remember that a vaccine with lower effectiveness can still save thousands of lives and prevent millions of cases of COVID-19. The flu shot, for example, has an effectiveness of 40–60%, according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). However, during 2018–2019, it prevented around “4.4 million influenza illnesses, 2.3 million influenza-associated medical visits, 58,000 influenza-associated hospitalisations, and 3,500 influenza-associated deaths.1,2”
Each of the COVID-19 vaccines was tested in thousands of patients of varying ethnicities and some with medical conditions, for example, lung and heart disease. Myeloma patients were not specifically included in these clinical trials nor is there any data on the efficacy of these drugs in the myeloma population. It has been suggested that these vaccines may be less effective in myeloma/immunocompromised patients, but this has yet to be proved and this should not be a reason to forgo immunisation.
Of note, although the EMA has approved the AstraZeneca/Oxford vaccine for patients 18 and older, some countries restrict this to patients 18 to 55 or 18 to 65 years of age as there is some concern that this vaccine may be less effective in older patients. Consult your clinician if you have any questions or concerns.
See Table 1 for a summary of efficacy information for each vaccine.
Do the COVID-19 vaccines protect against variants?
According to the EMA, the scientific community and regulators are closely monitoring how SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19) changes over time, and how well COVID-19 vaccines can protect people against COVID-19 caused by any new variants of the virus that appear.
The EMA has asked all COVID-19 vaccine developers to investigate whether their vaccine can offer protection against any new variants, such as those identified in the United Kingdom, South Africa, and Brazil, and to submit relevant data3.
There is some preliminary information on how these vaccines work against variants. A summary of this information can be found in Table 2.
How soon after receiving a vaccine am I considered to be protected? How long does protection last?
With vaccines that require two doses, you are not considered protected until sometime after the second dose. Therefore, it is important to continue to limit your risk of catching or transmitting COVID-19 before you get your second shot.
Also getting the COVID-19 vaccine does not ensure full immunity, therefore, you must still physically distance, wear a mask, and wash your hands. (It is also important to remember that there is not enough data to know how the vaccines reduce transmission of COVID-19 from one person to another.)
The length of time of protection that each vaccine offers is not yet known but is under investigation.
See Table 1 for specifics on the timing of protection for each vaccine.
What are the side effects of the COVID-19 vaccines?
Studies investigating the COVID-19 vaccine were done on many patients and showed there is a very low risk of serious side effects from all four vaccines. The most common side effects were chills, headache, pain (generalised body pain or at the injection site), fever, nausea, tiredness and/or redness, and swelling at the injection site. Most of the side effects were considered mild or moderate and resolved within a day or two after the vaccination.
On rare occasions, people developed severe allergic reactions (anaphylaxis) soon after receiving a vaccine. Therefore, COVID-19 vaccines should be given under close medical supervision to monitor potential allergic reactions. Anyone with a history of severe allergic reactions can still receive these vaccines, but they should first consult their doctor to discuss the risks and benefits of the vaccine.
Recently, several European health authorities have temporarily halted administration of the AstraZeneca vaccine out of an abundance of caution given several instances of blood clots and low platelets (cells your body uses to stop bleeding). As of March 18, 2021, however, the European Medicines Agency stated that “the benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets.” Therefore, some countries have restarted vaccination. For more information MPE recommends you discuss this matter with your local health authorities and/or your treating physician, especially if you are on certain myeloma medications.
The full press release given on 18 March 2021 can be read here.
Click here to see all EMA updates on COVID-19.
How does the COVID-19 vaccine affect treatment for myeloma and AL amyloidosis?
There is no evidence that the vaccine will have any interactions with the medicines used to treat myeloma and AL amyloidosis. However, some drugs used during intensive treatment may weaken the immune system. As a result, patients undergoing intensive therapy may not respond as well to the COVID-19 vaccine. Despite this, it is still recommended to get the vaccine. Patients should consult their doctor/haematologist to determine their options.
Additional information
ACKNOWLEDGEMENT
Myeloma Patients Europe would like to acknowledge Dr Katja Weisel, from the University Medical Centre Hamburg-Eppendorf in Germany, who provided input about the COVID-19 vaccine situation and it impacts on myeloma and AL amyloidosis patients.
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Myeloma Patients Europe would like to acknowledge Dr Katja Weisel, from the University Medical Centre Hamburg-Eppendorf in Germany, who provided input about the COVID-19 vaccine situation and it impacts on myeloma and AL amyloidosis patients.
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