Follow us on Facebook!
Follow us on Twitter!
Follow us on Youtube!

Do Myeloma Patients Europe (MPE) napłynęło od członków organizacji oraz pacjentów cierpiących na szpiczaka i amyloidozę pierwotną wiele pytań dotyczących wpływu sytuacji, jaką spowodowała epidemia COVID-19 (koronawirusa) na leczenie i opiekę.

W celu udzielenia odpowiedzi na te pytania i zrozumienia skutków epidemii w różnych krajach Europy MPE skonsultowało się z ekspertami i dokonało przeglądu krajowych wytycznych dotyczących leczenia. Poniżej przedstawiamy listę pytań i odpowiedzi na temat zmian w zakresie leczenia, wizyt w szpitalach oraz badań klinicznych, jakie mogą odczuć pacjenci.

Wszelkie dodatkowe pytania lub uwagi prosimy kierować na adres info@mpeurope.org.

Uwaga: bardzo ważne jest, aby pacjenci skonsultowali się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub zespołem medycznym w celu omówienia konkretnych pytań dotyczących swojego leczenia i opieki. O ile lekarz, pielęgniarka lub zespół odpowiedzialny za opiekę zdrowotną nie zalecą inaczej, pacjenci powinni nadal zgłaszać się na wizyty w szpitalach i kontynuować leczenie w normalnym trybie.

 

PYTANIA DOTYCZĄCE LECZENIA

Czy wybuch epidemii COVID-19 wpłynie negatywnie na przebieg leczenia pacjentów ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną?

Pacjenci ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną powinni przygotować się na zmiany w przebiegu leczenia w czasie epidemii COVID-19.

Pacjenci z tej grupy są bardziej narażeni na zakażenie wirusem COVID-19, ponieważ szpiczak, amyloidoza pierwotna oraz terapie stosowane w leczeniu tych chorób osłabiają zdolność układu immunologicznego do zwalczania infekcji. W związku z tym pacjentom ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną zaleca się pozostanie w domach, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zakażenia koronawirusem.

Lekarze będą analizować ryzyka i korzyści związane z wizytami pacjentów w szpitalach w celu otrzymania leków. We współpracy z pacjentami ocenią oni, czy można wprowadzić w przebiegu leczenia jakiekolwiek zmiany, które pozwoliłyby ograniczyć liczbę wizyt w szpitalu.

Pacjenci powinni omówić z lekarzem, pielęgniarką lub zespołem medycznym ewentualne zmiany w przebiegu leczenia w tym czasie.

 

W jaki sposób zaistniała sytuacja wpłynie na leczenie pacjentów ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną?

Porady na temat zmian w przebiegu leczenia, jakie pacjenci otrzymają, będą się różnić w zależności od przypadku. Na charakter porad mogą wpłynąć również takie czynniki, jak sytuacja w konkretnym kraju, na przykład liczba przypadków zakażenia COVID-19, możliwości oddziałów intensywnej opieki medycznej, dostęp do alternatywnych metod leczenia i krajowe wytyczne.

U niektórych pacjentów przebieg leczenia może nie ulec zmianie. Jednak w przypadku innych pacjentów zalecane mogą być następujące zmiany w przebiegu leczenia:

  • zmniejszenie częstotliwości przyjmowania leków w uzasadnionych przypadkach;
  • zmiana formy podawanych leków na doustne (np. tabletki do przyjmowania w domu);
  • przyjmowanie zastrzyków podskórnych z lekiem w domu, jeśli organizacja służby zdrowia dopuszcza taką możliwość;
  • w klinicznie uzasadnionych przypadkach odsunięcie w czasie zbiegów, takich jak autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych;
  • zmiana warunków lub odsunięcie w czasie udziału w badaniu klinicznym;
  • zmniejszenie dawki określonych leków (np. sterydów, aby zapobiec dalszemu osłabianiu układu odpornościowego);
  • całkowite przerwanie leczenia w uzasadnionych klinicznie przypadkach (np. gdy u pacjenta stwierdzono remisję).

Wszelkie zmiany w leczeniu pacjent powinien uzgodnić z lekarzem i zespołem medycznym. Decyzje będą podejmowane w oparciu o wyniki badań klinicznych i ocenę kliniczną.

W tym czasie z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami dotyczącymi zmian w przebiegu leczenia pacjenci powinni się zwracać bezpośrednio do swojego lekarza, pielęgniarki lub zespołu medycznego.

 

W jaki sposób epidemia COVID-19 wpłynie na realizację autologicznych przeszczepień komórek macierzystych?

W trakcie epidemii COVID-19 zaplanowane u pacjentów autologiczne przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) mogą zostać przełożone na bardziej odpowiedni czas.

Leczenie z wykorzystaniem wysokich dawek leków (zazwyczaj wysokiej dawki melfalanu) oraz sam zabieg ASCT osłabiają układ odpornościowy, potencjalnie zwiększając podatność pacjentów ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną na infekcje, takie jak COVID-19, oraz obniżają zdolność ich zwalczania. Pacjenci poddawani zabiegowi ASCT muszą również regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne, co zwiększa ryzyko zakażenia COVID-19 poprzez kontakt z innymi ludźmi.

Decyzję o przeprowadzeniu zabiegu ASCT w tym czasie lekarz może podjąć wyłącznie w porozumieniu z pacjentem. Prawdopodobnie na decyzję tę wpłynie kilka czynników, takich jak:

  • ryzyko postępu szpiczaka, jeśli zabieg ASCT nie zostanie przeprowadzony;
  • możliwości szpitala w zakresie skutecznego odizolowania pacjentów poddawanych zabiegowi ASCT;
  • możliwości oddziału intensywnej opieki medycznej szpitala;
  • liczba przypadków COVID-19 w regionie i kraju, w którym znajduje się szpital.

Podobnie jak w przypadku wszystkich decyzji dotyczących leczenia w trakcie epidemii COVID-19, należy zachować równowagę korzyści i ryzyka u pacjenta poddawanego zabiegowi ASCT. W większości krajów europejskich zabieg ASCT przeprowadza się wyłącznie w sytuacji, gdy zostanie on uznany za najlepszy i najbardziej odpowiedni sposób postępowania w przypadku danego pacjenta.

Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami dotyczącymi zabiegu ASCT pacjenci powinni się zwracać bezpośrednio do lekarza, pielęgniarki lub zespołu medycznego.

 

Jakie leczenie zastępcze otrzymają pacjenci w przypadku przełożenia zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych?

Lekarz omówi alternatywny przebieg leczenia z pacjentami ze szpiczakiem lub amyloidozą pierwotną, u których podjęto decyzję o przełożeniu zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT). W większości przypadków lekarz zwiększy liczbę cykli leczenia indukcyjnego stosowanego u pacjentów przed zabiegiem ASCT.

Leczenie indukcyjne często polega na zastosowaniu kombinacji różnych sposobów leczenia, zazwyczaj chemoterapii, nowoczesnego leku oraz sterydu. Ma ono na celu wprowadzenie szpiczaka pacjenta w stan głębokiej remisji, zanim zostanie od poddany zabiegowi ASCT.

W normalnym trybie przygotowania do przeszczepienia pacjenci przechodzą określoną liczbę cykli leczenia indukcyjnego, po czym przeprowadza się zabieg ASCT. Jednak z uwagi na sytuację spowodowaną epidemią wirusa COVID-19 lekarze mogą podjąć decyzję o zwiększeniu liczby cykli. W tym przypadku celem jest podtrzymanie reakcji pacjenta na leczenie indukcyjne, umożliwiając przełożenie zabiegu ASCT na później. W niektórych szpitalach lekarze mogą również utrzymać taką samą liczbę cykli indukcyjnych, jak zazwyczaj, obniżając przy tym dawkę stosowanej kombinacji dwóch lub trzech leków do poziomu podtrzymującego bądź decydując się na potrzymanie lenalidomidem.

Pacjenci często głęboko i trwale reagują na stosowane obecnie metody leczenia indukcyjnego, dzięki czemu zabieg przeszczepienia można bezpiecznie opóźnić. Dowody naukowe wskazują również, że odsunięcie przeszczepu w czasie nie wpływa negatywnie na wyniki pacjentów.

 

Co się stanie, jeśli pacjent nie reaguje dobrze na leczenie indukcyjne?

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych sposobów leczenia szpiczaka, lekarze stale monitorują reakcję pacjenta na leczenie indukcyjne, a jeśli reakcja nie jest zadowalająca, podejmują decyzję o zmianie przebiegu leczenia. Zmiana ta może polegać na zastosowaniu innego dawkowania lub dodaniu dodatkowych cykli leczenia.

 

W jaki sposób epidemia COVID-19 wpłynie na leczenie środkami podawanymi dożylnie i podskórnie?

W trakcie epidemii COVID-19 lekarze będą analizowali przypadek każdego pacjenta indywidualnie. Taka analiza będzie przeprowadzana w trakcie konsultacji z pacjentem i będzie uwzględniała ocenę konieczności dalszego uczęszczania do szpitala w celu otrzymania leku w formie podskórnej (zastrzyku przez skórę) lub wlewu (dożylnego).

Jeśli pacjent jest w trakcie przyjmowania leków w formie zastrzyku podskórnego lub wlewu i dobrze reaguje na zastosowany sposób leczenia lub jest to jedyna dostępna opcja leczenia w jego przypadku, wówczas nadal będzie otrzymywać leki i zostanie poproszony o zgłaszanie się do szpitala w normalnym trybie.

W pewnych okolicznościach właściwym postępowaniem może być zmiana dawki lub sposobu podawania leków. Taki wariant można przyjąć w oparciu o wyniki kliniczne, a sposób postępowania zostanie dokładnie objaśniony pacjentowi.

Przykładowe, znane MPE sposoby postępowania stosowane w europejskich szpitalach:

  • poparte badaniami klinicznymi zmniejszenie częstotliwości podawania leku z dwóch dawek tygodniowo do jednej dawki tygodniowo u pacjentów leczonych karfilzomibem;
  • wdrożenie programów podawania bortezomibu (Velcade®) w warunkach domowych w przypadkach, w których uznano to za bezpieczne, wykonalne i stosowne;
  • zmniejszenie częstotliwości wlewów daratumumabu, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania leku;
  • zastąpienie inhibitorów proteasomu (takich jak bortezomib i karfilzomib) w formie zastrzyku dożylnego i wlewu doustnym inhibitorem proteasomu, iksazomibem (Ninlaro®).

W zależności od reakcji pacjenta, jeśli osiągnięto głęboką i trwałą reakcję, właściwe może być również przerwanie leczenia.

Ważne, aby wszelkie zmiany w trybie leczenia były wprowadzane w porozumieniu z pacjentem. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien porozmawiać bezpośrednio z lekarzem, pielęgniarką lub zespołem medycznym. Ważne, aby pacjenci nadal uczęszczali na wizyty do szpitala i przyjmowali leki na szpiczaka tak, jak zwykle, dopóki lekarz, pielęgniarka lub zespół medyczny wyraźnie nie zalecą inaczej.

 

Jak postępować, jeśli pacjent ma rozpocząć nowe leczenie polegające na podaniu leków w formie wlewu lub zastrzyku podskórnego?

Jeśli pacjent ma rozpocząć nowe leczenie polegające na podawaniu leków w formie wlewu lub zastrzyku podskórnego, lekarz specjalizujący się w leczeniu szpiczaka i/lub amyloidozy pierwotnej prawdopodobnie oceni, czy jest to właściwe leczenie dla danego pacjenta w sytuacji epidemii COVID-19.

Wielu pacjentów będzie kontynuować leczenie zgodnie z planem, jeśli taka opcja zostanie uznana za najlepszą.

Jednak niektórzy pacjenci mogą przejść na alternatywny sposób dawkowania, aby móc przyjmować leki doustnie w warunkach domowych. Dostępnych jest wiele bezpiecznych, skutecznych, doustnych leków stosowanych rutynowo w leczeniu szpiczaka i amyloidozy pierwotnej, takich jak pomalidomid (Imnovid®), lenalidomid (Revlimid®) i iksazomib (Ninlaro®).

 

Co zrobić, jeśli alternatywne leki doustne są niedostępne w danym kraju?

Dostępność niektórych leków oraz sposób ich stosowania zależą od refundacji w ramach krajowych systemów opieki zdrowotnej.

W niektórych krajach, takich jak Hiszpania, doustny inhibitor proteasomu, iksazomib, nie jest obecnie refundowany.

Ograniczenia te mogą utrudniać pacjentom oraz ich lekarzom dostęp do schematów leczenia opartych na podawaniu leków w formie doustnej w tym czasie.

W wielu przypadkach systemy opieki zdrowotnej, organy odpowiedzialne za refundację oraz lekarze współpracują w celu rozwiązania problemów z dostępem do leków w tym trudnym czasie. Warto śledzić publikowane wytyczne, a w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

MPE współpracuje również z firmami farmaceutycznymi, lekarzami i swoimi członkami w poszczególnych krajach w celu zapoznania się z sytuacją w całej Europie oraz wskazania i omówienia rozwiązań, które pomogłyby uporać się z tymi trudnościami.

 

Jak bieżąca sytuacja wpłynie na trwające leczenie sterydami?

Sterydy, deksametazon i prednizolon, mają działanie immunosupresyjne, co oznacza, że obniżają zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji. U pacjentów cierpiących na szpiczaka lub amyloidozę pierwotną, którzy już są bardziej podatni na infekcje, mogą one dodatkowo obniżyć zdolność zwalczania wirusa COVID-19.

Wielu pacjentów ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną przyjmuje obecnie deksametazon lub prednizolon w połączeniu z innymi lekami lub w ramach terapii wysokodawkowej. Lekarze przeanalizują dawkę sterydów, jaką przyjmuje pacjent w ramach leczenia, i zadecydują, czy jej obniżenie, a nawet całkowite zaprzestanie przyjmowania sterydów w danym przypadku będzie właściwe.

W praktyce klinicznej przyjętej w Europie często zmienia się dawki sterydów z uwagi na ich wpływ na jakość życia pacjentów (np. wahania nastrojów, bezsenność). W przypadku tej grupy pacjentów lekarze podejmą właściwą decyzję, kierując się własnym doświadczeniem z tym typem leczenia.

 

W jaki sposób epidemia COVID-19 wpłynie na leczenie bisfosfonianami?

Wielu pacjentów ze szpiczakiem poddaje się leczeniu bisfosfonianami (np. lekami wzmacniającymi kości) oddziałującymi na uszkodzenia kostne wywołane przez szpiczaka. W wielu krajach europejskich standardowe leczenie przy użyciu bisfosfonianów stosowane przede wszystkim u nowo zdiagnozowanych pacjentów polega na dożylnym podaniu kwasu zoledronowego, leku z grupy bisfosfonianów. W niektórych szpitalach stosuje się wlewy z pamidronianu, który również należy do grupy bisfosfonianów.

W tym czasie pacjenci wymagający leczenia bisfosfonianami mogą zamiast wlewów otrzymać doustnie klodronian sodu z grupy bisfosfonianów. Lekarz może również zmniejszyć częstotliwość wlewów bisfosfonianów i zalecić podawanie kwasu zoledronowego na przykład co trzy miesiące.

W przypadku pacjentów, którzy przyjmują kwas zoledronowy od dłuższego czasu, leczenie bisfosfonianami można przerwać na czas epidemii COVID-19, ponieważ choroba kości jest pod kontrolą.

 

WIZYTY W SZPITALACH

Jak epidemia COVID-19 wpłynie na leczenie ambulatoryjne w szpitalach?

Wiele ośrodków leczenia szpiczaka i amyloidozy pierwotnej w Europie przeprowadza indywidualną analizę przypadków poszczególnych pacjentów i ocenia konieczność odbycia zaplanowanych wizyt w ambulatorium (np. w celu monitorowania przebiegu choroby, wykonania badań krwi i przyjęcia leków).

W większości szpitali lekarz, pielęgniarka lub członek zespołu medycznego skontaktuje się z pacjentami w celu opracowania planu leczenia i opieki w bieżącym okresie.

W przypadku pacjentów z rozwijającym się powoli szpiczakiem niskiego ryzyka i gammopatią monoklonalną o nieustalonym znaczeniu (MGUS) istnieje prawdopodobieństwo, że nadchodzące wizyty zostaną przełożone na okres późniejszy, gdy ograniczenia kontaktów społecznych zostaną zmniejszone. Może to dotyczyć również pacjentów, u których choroba jest od dłuższego czasu w remisji (ich stan jest ustabilizowany) i nie występują objawy.

Niektórych wizyt w szpitalu nie da się uniknąć, jednak zespoły medyczne ciężko pracują, aby w miarę możliwości ograniczyć konieczność pojawiania się w szpitalu. Wiele szpitali zdecydowało się wykorzystać środki telekomunikacyjne, realizując wizyty lub omawiając wyniki badań krwi telefonicznie lub w trakcie wideorozmów przez Internet. Część pacjentów może otrzymywać leki na szpiczaka i amyloidozę pierwotną dostępne na receptę pocztą, aby nie musieli oni zgłaszać się po nie sami do aptek przyszpitalnych. W niektórych przypadkach opiekunowie będą mogli odbierać leki z aptek przyszpitalnych, aby pacjenci nie musieli udawać się do szpitala samodzielnie.

Aby dowiedzieć się, co dokładnie zmieni się w sposobie odbywania wizyt w szpitalu w konkretnym przypadku, należy porozumieć się ze swoim zespołem medycznym.

 

BADANIA KLINICZNE

Jak bieżąca sytuacja wpłynie na badania kliniczne?

Badania kliniczne wymagają częstych wizyt pacjentów w szpitalu w celu przyjęcia leku, zapewnienia należytej opieki i monitorowania stanu zdrowia. Niektóre badania kliniczne obejmują również intensywne rodzaje terapii, na przykład terapię CAR-T, która z uwagi na neurotoksyczne skutki uboczne (np. zespół uwalniania cytokin) wymaga wsparcia ze strony oddziałów intensywnej opieki medycznej. W związku z tym w nadchodzących miesiącach warunki udziału pacjentów w badaniach klinicznych oraz ich rekrutacji mogą ulec zmianie.

MPE gromadzi obecnie dane, aby zyskać pełny obraz funkcjonowania badań klinicznych nad szpiczakiem i amyloidozą pierwotną prowadzonych przez koncerny farmaceutyczne i ośrodki akademickie w trakcie epidemii COVID-19. Choć sytuacja różni się w zależności od szpitala, obecnie wiemy o następujących zmianach:

  • W wielu szpitalach stosuje się ogólną politykę zaprzestania rekrutacji nowych pacjentów do badań klinicznych nad szpiczakiem i amyloidozą. Każdy przypadek pacjenta, który został już zakwalifikowany do badań klinicznych i bierze w nich obecnie udział, jest analizowany przez lekarzy, a wyniki analizy omawia się z pacjentami.
  • Niektóre badania kliniczne są przekładane i w tym okresie nie rekrutuje się już do nich nowych pacjentów. Rekrutacja zostanie otwarta ponownie w późniejszym czasie. W niektórych szpitalach zawieszono wiele badań nad terapią CAR-T oraz badań klinicznych fazy I (na przykład w przypadkach, gdy leczenie ma charakter eksperymentalny i wymaga intensywnego monitorowania).
  • W przypadku innych badań klinicznych wprowadzono zmiany w protokołach, aby odpowiednio dostosować liczbę wizyt pacjentów w szpitalu. Rozwiązanie to jest częste szczególnie w przypadku badań z wykorzystaniem leczenia często stosowanego w przypadku szpiczaka lub amyloidozy pierwotnej, w przypadku którego lekarze nie muszą monitorować bezpieczeństwa tak często, jak podczas leczenia bardziej eksperymentalnego.
  • Lekarze toczą z koordynatorami badań dyskusje nad poprawą jakości monitorowania i wizyt odbywanych w związku z prowadzonymi badaniami w formie zdalnej (np. telefonicznie).

Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do badań klinicznych, ale zmodyfikowano ich leczenie, zostaną poinformowani o tym przez swojego lekarza. Omówi on z nimi właściwy przebieg leczenia. Rozmowy będą dotyczyły alternatywnych opcji leczenia, które umożliwią zmniejszenie liczby wizyt w szpitalu lub przyjmowanie leków w warunkach domowych.

W przypadku pacjentów, dla których badanie kliniczne jest jedyną dostępną opcją, lekarze we współpracy z badaczami zapewnią ciągłość leczenia i możliwość udziału w badaniu. MPE ma również świadomość, że w niektórych krajach funkcjonują programy humanitarnego stosowania nowych leków na szpiczaka, których celem jest pomoc pacjentom w uzyskaniu dostępu do leków poza badaniem klinicznym.

 

PODZIĘKOWANIA

Myeloma Patients Europe pragnie podziękować lekarzom, którzy dostarczyli danych na temat sytuacji w związku z epidemią COVID-19 i jej wpływu na leczenie pacjentów ze szpiczakiem i amyloidozą pierwotną.

Podziękowania za cenny wkład składamy na ręce:

  • Dr. Heinza Ludwiga, profesora nauk medycznych specjalizującego się w leczeniu chorób wewnętrznych i hematoonkologii oraz prezesa Instytutu Badań nad Rakiem przy Wydziale Medycyny I, Centrum Onkologii i Hematologii szpitala Wilhelminenspital w Wiedniu, w Austii;
  • Dr Anny Sureda, ordynator hematologii w Katalońskim Instytucie Onkologii w Barcelonie, w Hiszpanii;
  • Dr. Mohamada Mohty’ego, profesora hematologii i kierownika Wydziału Hematologii i Terapii Komórkowej przy szpitalu Saint-Antoine Uniwersytetu Marii i Pirre’a Curie w Paryżu, we Francji;
  • Michela Delforge, profesora nauk medycznych na Wydziale Hematologii Katolickiego Uniwersytetu w Leuven, w Belgii;
  • Dr Charlotte Pawlyn z Instytutu Badań nad Rakiem w Londynie, w Wielkiej Brytanii;
  • Dr. Hermanna Ensele, profesora nauk medycznych specjalizującego się w leczeniu chorób wewnętrznych i byłego dyrektora Wydziału Interny II Szpitala Uniwersyteckiego w Würzburgu w Niemczech.

 

Tłumaczenie wykonała Ibidem Group