Follow us on Facebook!
Follow us on Twitter!
Follow us on Youtube!

 

Myeloma Patients Europe (MPE) primila je mnoge upite od članova, pacijenata oboljelih od mijeloma i AL amiloidoze o utjecaju koji situacija s virusom COVID-19 (koronavirusom) može imati na njihovo liječenje i skrb.

Da bi se odgovorilo na ta pitanja i da bi se shvatio utjecaj u različitim Europskim državama, MPE je razgovarala sa stručnjacima i pregledala nacionalne smjernice liječenja. U nastavku se nalaze pitanja i odgovori na to kako će ova situacija utjecati na terapije, dogovorene termine u bolnicama i klinička ispitivanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili napomena, molimo vas da se obratite na e-poštu info@mpeurope.org.

Napomena: vrlo je važno da se pacijent javi svome liječniku, medicinskoj sestri ili zdravstvenom timu i da s njima raspravi konkretna pitanja vezana uz njihovu terapiju i njegu. Pacijenti moraju i dalje održavati bolničke termine i normalno nastaviti s terapijom, osim ako im liječnik, medicinska sestra ili tim zdravstvene zaštite ne nalože drukčije.

 

PITANJA VEZANA UZ TERAPIJU

Hoće li epidemija virusa COVID-19 utjecati na terapije pacijenata oboljelih od mijeloma ili AL amiloidoze?

Pacijenti oboljeli od mijeloma i AL amiloidoze moraju se pripremiti na promjene u terapiji za vrijeme epidemije virusa COVID-19.

Pacijenti su pod većim rizikom od virusa COVID-19 jer mijelom i AL amiloidoza i njihove terapije oslabljuju mogućnost obrambenog sustava organizma da se bori protiv infekcije. Zbog toga se savjetuje da pacijenti oboljeli od mijeloma i AL amiloidoze ostanu kod kuće da bi se smanjila vjerojatnost od toga da se zaraze virusom COVID-19.

Liječnici će odvagnuti rizike i dobrobiti dolaska pacijenta na dogovoreni termin za terapiju. U dogovoru s pacijentom razmotriti će se mogu li se uvesti promjene u terapiju da se smanji broj dolazaka u bolnicu.

Pacijenti bi trebali razgovarati s liječnikom, medicinskom sestrom ili timom zdravstvene zaštite da bi saznali hoće li biti promjena u njihovoj terapiji.

 

Kako će se promijeniti terapije pacijenata oboljelih od mijeloma ili AL amiloidoze?

Savjeti koji će pacijenti dobiti o promjeni terapije ovisit će o okolnostima pojedinačnih slučajeva. Savjeti također mogu ovisiti i o okolnostima pojedinačne zemlje, kao što je broj pacijenata s virusom COVID-19, kapaciteti jedinica za intenzivnu skrb, dostupnost alternativnih terapija i nacionalnih uputa.

Za neke će pacijente terapija nastaviti kao i do sada. A nekim će se pacijentima preporučiti promjene terapije kao što su:

  • Smanjenje učestalosti primanja, ako to podupiru dokazi (tj. rjeđe primanje terapije).
  • Promjena terapije na oralnu terapiju (npr. tablete koje se uzimaju kod kuće).
  • Primanje potkožnih terapijskih injekcija kod kuće, ako to zdravstveni sustav omogućuje.
  • Gdje je klinički primjereno, odgađanje postupaka kao što je transplantacija autolognih matičnih stanica.
  • Izmjena ili odgađanje sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima.
  • Smanjenje doze nekih terapija (npr. smanjiti doze steroida da bi se spriječilo dodatno slabljenje imunološkog sustava).
  • Potpuno prekidanje terapije, ako je to klinički prihvatljivo (npr. ako je pacijent u dobroj remisiji).

Bilo koju promjenu terapije moraju zajedno odrediti pacijent, njegov liječnik i tim zdravstvene zaštite. Odluke će se donositi prema kliničkim dokazima i kliničkoj prosudbi.

Pacijenti bi trebali razgovarati direktno sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili timom zdravstvene zaštite ako imaju bilo kakva pitanja vezana uz promjenu terapije za vrijeme epidemije.

 

Kako će epidemija virusa COVID-19 utjecati na transplantaciju autolognih matičnih stanica?

Za vrijeme epidemije virusa COVID-19, planirane transplantacije autolognih matičnih stanica (ATMS) za pacijente mogle bi se odgoditi za neko prikladnije vrijeme.

Agresivna terapija (najčešće visokim dozama melfalana) i ATMS oslabljuju imunitet i zbog toga pacijenti oboljeli od mijeloma i AL amiloidoze mogu biti podložniji infekcijama kao što je virus COVID-19 i njihov će se organizam teže boriti protiv njih. Pacijenti podvrgnuti ATMS-u također moraju redovito posjećivati bolnicu radi kontrola, a to povećava rizik od prijenosa virusa COVID-19 pri socijalnom i fizičkom kontaktu.

Odluku hoće li se izvesti ATMS za vrijeme epidemije moraju donijeti pacijent i njegov liječnik. Odluka će se najvjerojatnije zasnivati na konkretnim čimbenicima kao što su:

  • Rizik od progresije mijeloma ako ne primi ATMS.
  • Mogućnost bolnice da učinkovito izolira pacijente koji su podvrgnuti ATMS-u.
  • Kapaciteti jedinice za intenzivnu njegu u bolnici.
  • Opterećenost virusom COVID-19 u regiji i zemlji gdje se nalazi bolnica.

Kao i sve odluke vezane uz terapije za vrijeme epidemije virusa COVID-19, moraju se odvagnuti dobrobiti i rizici podvrgavanja pacijenta ATMS-u. U većini Europskih zemalja ATMS se izvodi samo tamo gdje se smatra najboljom i najprikladnijom opcijom za pacijenta.

Ako pacijent ima bilo kakva konkretna pitanja vezana uz ATMS, neka se obrati izravno svom liječniku, medicinskoj sestri ili timu zdravstvene zaštite.

 

Koju će terapiju primati pacijenti ako se transplantacija autolognih matičnih stanica odgodi?

Ako se pacijentu oboljelom od mijeloma ili AL amiloidoze odgodi transplantacija autolognih matičnih stanica (ATMS), liječnik će s njim razgovarati o zamjenskom pristupu liječenju. U većini slučajeva, liječnik će produžiti broj ciklusa indukcijske terapije koju pacijenti primaju prije ATMS-a.

Indukcijska se terapija sastoji od kombinacije liječenja koji najčešće uključuju kemoterapiju, novu tvar i steroid. Osmišljena je da izazove duboku remisiju mijeloma kod pacijenta prije nego što se podvrgne ATMS-u.

U normalnim transplantacijama pacijenti prolaze točno određeni broj ciklusa indukcijske terapije prije ATMS-a. Ali zbog situacije s virusom COVID-19, liječnici će možda odlučiti da se broj ciklusa produži. Cilj je održati pacijentovu reakciju na indukcijsku terapiju i time omogućiti da se ATMS odgodi. U nekim bolnicama liječnici mogu zadržati isti broj indukcijskih ciklusa, a onda uvesti nižu dozu za održavanje kombinacijom ista dva ili tri lijeka ili održavanje lenalidomidom.

Današnjim liječenjem mijeloma pacijenti postižu vrlo duboku i dugu reakciju na indukcijsku terapiju, pa se transplantacija može sigurno odgoditi. Znanstveni dokazi također pokazuju da odgađanje transplantacije nema negativnog utjecaja na rezultate kod pacijenata.

 

Što se događa ako pacijent nema dobru reakciju na indukcijsku terapiju?

Kao i sa svim liječenjima mijeloma, liječnici će redovito pratiti reakcije pacijenta na indukcijsku terapiju i promijenit će terapiju ako pacijent na nju dobro ne reagira. To može uključivati promjenu na zamjenski program liječenja ili dodavanje ciklusa liječenja.

 

Hoće li epidemija virusa COVID-19 utjecati na terapije intravenoznim i potkožnim lijekovima?

Za vrijeme epidemije virusom COVID-19 liječnici će pregledavati svako pojedinačno liječenje pacijenta. Pregledavanje se mora obaviti u dogovoru s pacijentom i uključivat će procjenu je li potrebno da pacijent nastavi s dolascima u bolnicu da bi primio potkožnu (tj. injekciju pod kožu) ili intravenoznu (u venu) terapiju ako je ona potrebna.

Ako pacijent trenutno prima intravenoznu ili potkožnu terapiju i ona dobro djeluje, ili je to jedina dostupna opcija, oni će je nastaviti dobivati i nastavit će dolaziti u bolnicu kao i do sada.

U nekim slučajevima može se uzeti u obzir i promjena doze ili načina davanja terapije. Ti će se slučajevi zasnivati na kliničkim dokazima i morat će se u potpunosti objasniti pacijentu.

Primjeri kojih je MPE svjestan da postoje u europskim bolnicama:

  • Smanjivanje terapija s carfilzomibom na jednom tjedno umjesto dvaput tjedno zasnovano na dokazima iz kliničkih ispitivanja.
  • Uvođenje programa kućnoga primanja bortezomiba (Velcade®), gdje je sigurno, moguće i prikladno.
  • Smanjivanje učestalosti infuzija daratumumaba zbog dugog poluvremena eliminacije lijeka.
  • Zamjena potkožnih i intravenoznih inhbitora proteasoma (kao što su bortezomib i carfilzomib) oralnim inhibitorom proteasoma ixazomib (Ninlaro®).

Ovisno o tome kako pacijent reagira, možda je i prikladan trenutak da se terapija prekine, ako se postigao duboki i trajni učinak.

Važno je da se sve promjene terapije naprave u dogovoru s pacijentom. Ako pacijent ima bilo kakva pitanja, neka se obrati izravno svom liječniku, medicinskoj sestri ili timu zdravstvene zaštite. Važno je da pacijenti i dalje održavaju bolničke termine i normalno nastave s terapijom za mijelom, osim ako im liječnik, medicinska sestra ili tim zdravstvene zaštite ne nalože drukčije.

 

Što će se dogoditi s pacijentima koji bi trebali započeti novu intravenoznu ili potkožnu terapiju?

Ako pacijent treba započeti novu intravenoznu ili potkožnu terapiju, liječnik za mijelom i/ili AL amiloidozu će najvjerojatnije odrediti je li to prikladna terapija za pacijenta za vrijeme epidemije virusa COVID-19.

Mnogi će pacijenti nastaviti s planiranom terapijom ako se procijeni da je to najbolja opcija.

Ali neki će pacijenti možda preći na zamjensku oralnu terapiju koju će moći uzimati kod kuće. Postoje mnogi sigurni, učinkoviti oralni lijekovi koji se redovito koriste za mijelom i AL amiloidozu kao što su pomalidomid (Imnovid®), lenalidomid (Revlimid®) i ixazomib (Ninlaro®).

 

Što ako oralna terapija nije dostupna u mojoj zemlji?

Dostupnost nekih lijekova i njihovo korištenje ovisi o financiranju sustava zdravstva u pojedinoj državi.

U nekim državama, kao npr. u Španjolskoj, zdravstveni sustav trenutno pacijentima ne financira oralni inhibitor proteasoma (ixazomib).

Te će restrikcije otežati pacijentima i njihovim liječnicima pristup određenim oralnim terapijama u ovom razdoblju.

Mnogi državni zdravstveni sustavi, sustavi povrata novca i liječnici rade na rješavanju problema lijekova u ovim iznimnim vremenima. Potražite objavljene preporuke i razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih konkretnih pitanja.

MPE također surađuje s farmaceutskim kompanijama, liječnicima i članovima u pojedinim državama pokušavajući shvatiti situaciju u cijeloj Europi i identificirati i ponuditi rješenja za ove probleme.

 

Kako će ovo utjecati na terapije steroidima?

Steroidi deksametazon i prednisolon imaju imunosupresivan učinak, tj. smanjuju obrambeni mehanizam organizma da se brani od infekcija. Za pacijente oboljele od mijeloma i AL amiloidoze, koji su već po sebi podložniji infekcijama, to bi dodatno moglo smanjiti obrambeni mehanizam od virusa COVID-19.

Mnogi pacijenti s mijelomom i AL amiloidozom vjerojatno u sklopu svoje terapije trenutno uzimaju deksametazon ili prednisolon u kombinaciji s drugim lijekovima ili kao agresivnu terapiju. Liječnici će pregledati doze steroida koje primaju pacijenti u svojoj terapiji i odlučit će je li prikladno da se doza smanji ili da se sasvim prekine uzimanje steroida.

Promjena doze steroida je česta praksa u europskoj kliničkoj praksi s obzirom na učinak koji oni imaju na kvalitetu života pacijenta (npr. promjene raspoloženja, nesanica). Iskustva koja liječnici imaju s tom terapijom vodit će ih u odlukama koje moraju donijeti vezano uz pacijente.

 

Kako će epidemija virusa COVID-19 utjecati na terapiju bifosfonatima?

Mnogi pacijenti oboljeli od mijeloma primaju terapiju bifosfonatima (tj. lijekovima za učvršćivanje kostiju) za mijelomsku bolest kostiju. Intravenozni bifosfonat, zoledronska kiselina, standardna je terapija bifosfonatom u mnogim europskim zemljama, pogotovo za novodijagnosticirane pacijente. U nekim se bolnicama može koristiti intravenozni bifosfonat pamidronat.

Pacijentima kojima je potrebna terapija bifosfonatom može se ponuditi oralni bifosfonat natrij clodronat kao zamjena za intravenozni bifosfonat za vrijeme epidemije. Liječnik također može smanjiti učestalost intravenoznog bifosfonata, na primjer, zoledronska se kiselina može davati jednom u tri mjeseca.

Kod pacijenata koji trenutno primaju zoledronsku kiselinu i već je primaju duže vrijeme, terapija bifosfonatom se može prekinuti za vrijeme epidemije jer je bolest kostiju pod kontrolom.

 

BOLNIČKI TERMINI

Kako će epidemija virusa COVID-19 utjecati na termine ambulantnih pacijenta?

Mnogi centri za liječenje mijeloma i AL amiloidoze u Europi razmatraju individualne slučajeve svakoga pacijenta da bi odlučili jesu li potrebni planirani ambulantni posjeti bolnici (npr. za praćenje bolesti, krvne pretrage i terapije).

U većini bolnica liječnik, medicinska sestra ili član tima zdravstvene zaštite nazvat će pacijenta da bi dogovorili plan terapije i njege za vrijeme epidemije.

Za pacijente s tinjajućim mijelomom i monokonalnom gamapatijom neodređenog značenja (MGNZ) najvjerojatnije će termini koji su dogovoreni biti odgođeni za doba kada popuste mjere fizičkoga udaljavanja. Te se mjere mogu primjenjivati i na pacijente koji su u remisiji (kada je bolest stabilna) dugo vremena i koji nemaju nikakvih simptoma.

Za neke se pacijente određeni bolnički termini neće moći izbjeći, ali timovi zdravstvene zaštite rade na tome da se smanje posjeti bolnicama koliko god je to moguće. Gdje je to moguće, mnoge se bolnice okreću telemedicini: termini i rezultati nalaza daju se telefonom ili internetskim videopozivom. Lijekovi na recept za mijelom i AL amiloidozu mogu se pacijentima poslati poštom i poštedjeti ih posjeta bolničkoj ljekarni. U nekim slučajevima njegovateljima će biti dopušteno pokupiti lijekove iz bolničkih ljekarni da bi se pacijente poštedjelo odlaska u bolnicu.

Pacijenti bi trebali razgovarati sa svojim timom zdravstvene zaštite koji će im objasniti kakav će epidemija imati utjecaj na njihove bolničke termine.

 

KLINIČKA ISPITIVANJA

Kako će ovo utjecati na klinička ispitivanja?

Za vrijeme kliničkih ispitivanja pacijenti moraju često dolaziti u bolnicu na terapije, preglede i njegu. Neka klinička ispitivanja također mogu uključivati intenzivne zahvate kao je terapija CAR-T kojoj je potrebna podrška jedinice intenzivne skrbi zbog neurotoksičnih nuspojava (sindrom otpuštanja citokina). Zbog toga sudjelovanje i traženje pacijenata za klinička ispitivanja će vjerojatno biti smanjeno u nadolazećim mjesecima.

MPE radi na tome da sazna kako će epidemija utjecati na klinička ispitivanja za mijelom i AL amiloidozu koja provode farmaceutska industrija i akademske ustanove. Iako će se razlikovati od jedne bolnice do druge, za sada znamo sljedeće:

  • Generalna je politika mnogih bolnica da se ne traže novi pacijenti za klinička ispitivanja za mijelom i AL amiloidozu. Što se tiče kliničkih ispitivanja koja su u tijeku i gdje pacijenti već sudjeluju, liječnici razmatraju pojedinačne slučajeve i komentiraju ih sa svojim pacijentima.
  • Neka klinička ispitivanja se odgađaju i za sada ne traže nove pacijente. Ona će se kasnije otvoriti za sudjelovanje. Mnoga su ispitivanja CAR-T i klinička ispitivanja u Fazi I (npr. gdje je terapija eksperimentalna ili je potrebno opsežno praćenje) otkazana u nekim bolnicama.
  • Neka druga klinička ispitivanja će možda morati promijeniti protokole da bi prilagodile broj dolazaka pacijenta u bolnicu. To je moguće u slučajevima kada ispitivanje koristi terapiju široke uporabe za mijelom ili AL amiloidozu jer liječnici ne moraju strogo nadgledati sigurnost primjene kao što je to potrebno kod eksperimentalnih terapija.
  • Liječnici i koordinatori ispitivanja se dogovaraju oko toga kako pružiti što bolje praćenje i termine na daljinu (npr. telefonom).

Ako je pacijent već dio kliničkoga ispitivanja i to utječe na njegovu terapiju, njihov će ih liječnik o tome obavijestiti i dogovorit će se odgovarajuća terapija. Dogovorit će se i zamjenske terapije koje će im omogućiti što manji broj posjeta bolnici ili da terapiju prime kod kuće.

Ako je kliničko ispitivanje jedina mogućnost za pacijenta, liječnici i znanstvenici rade na tome da pacijenti i dalje mogu primati terapiju i sudjelovati u kliničkom ispitivanju. MPE je svjestan suosjećajnog programa novih liječenja mijeloma koje se koriste u nekim zemljama da bi se pomoglo da lijekovi budu dostupni pacijentima i izvan organiziranog kliničkog ispitivanja.

 

ZAHVALA

Myeloma Patients Europe želi zahvaliti liječnicima koji su pridonijeli razumijevanju situacije vezane uz virus COVID-19 i njen utjecaj na liječenje mijeloma i AL amiloidoze.

Zahvaljujemo vrijednim napomenama:

  • Prof Dr Heinzu Ludwigu profesoru Interne medicine i hemoonkologije i predsjedniku Instituta za istraživanje raka Wilhelminen pri Odjelu za medicinu I, Centar za onkologiju i hematologiju, Wilhelminenspital, Beč, Austrija.
  • Dr Anni Sureda, pročelnici za Hematologiju pri Katalonskom institutu za onkologiju, Barcelona, Španjolska
  • Prof Dr Mohamadu Mohtyju, profesoru Hematologije i pročelniku Odjela za hematologiju i staničnu terapiju pri bolnici Saint-Antoine na Sveučilištu Pierre & Marie Curie, Pariz, Francuska.
  • Dr Michelu Delforgeu, profesoru Medicine na Odjelu za hematologiju na Katoličkom sveučilištu u Leuvenu, Belgija.
  • Dr Charlotte Pawlyn, Institut za istraživanje raka, London, UK.
  • Prof Dr Hermannu Einsele, profesoru Interne medicine i koji je bio direktor Odjela interne medicine II pri Sveučilišnoj bolnici Würzburg, Njemačka.

 

 

  Prevela Ibidem Group