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A MPE (Myeloma Patients Europe) recebeu uma série de perguntas de membros, pacientes com mieloma múltiplo e pacientes com amiloidose AL sobre o impacto que a situação COVID-19 (coronavírus) terá no tratamento e cuidados.

Para responder a estas questões e compreender o impacto nos diferentes países europeus, o EMA tem falado com peritos e revisto as orientações de tratamento nacionais. Segue-se uma Pergunta e Resposta (P&R) sobre como o tratamento, as consultas hospitalares e os ensaios clínicos podem ser afetados no que diz respeito aos pacientes.

Se tiver mais alguma questão ou comentário, envie um e-mail para info@mpeurope.org.

Nota: é muito importante que os pacientes falem com o seu médico, enfermeiro ou equipa de saúde para discutir questões específicas relevantes para o seu tratamento e cuidados. Os pacientes devem continuar a assistir às consultas hospitalares e a fazer o seu tratamento como habitualmente, salvo instruções em contrário do seu médico, enfermeiro ou equipa de saúde.

 

QUESTÕES DE TRATAMENTO

O tratamento dos pacientes com mieloma e amiloidose AL será afetado durante o surto da COVID-19?

Os pacientes com mieloma múltiplo e amiloidose AL devem estar preparados para alterações no seu tratamento durante o surto da COVID-19.

Os pacientes correm um risco mais elevado de COVID-19 porque o mieloma e a amiloidose AL, e os seus tratamentos, enfraquecem a capacidade do sistema imunitário para combater a infeção. Por esta razão, o conselho é que os pacientes com mieloma e amiloidose AL fiquem em casa para reduzir a probabilidade de contrair a COVID-19.

Os médicos equilibrarão os riscos e os benefícios dos pacientes que vão às consultas hospitalares para receberem o seu tratamento. Em colaboração com os pacientes, avaliarão se podem ser feitas alterações ao tratamento para reduzir o número de consultas hospitalares.

Os pacientes devem falar com o seu médico, enfermeiro ou equipa de saúde sobre se o seu tratamento será afetado durante este período.

 

Como será afetado o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo e amiloidose AL?

Os conselhos que os pacientes recebem sobre mudanças de tratamento variam e dependem das circunstâncias individuais. O aconselhamento pode também depender das circunstâncias dentro de um país específico, como o número de pacientes COVID-19, a capacidade das unidades de cuidados intensivos, a disponibilidade de tratamentos alternativos e a orientação nacional.

Para alguns pacientes, o seu tratamento continuará como habitualmente. No entanto, podem ser recomendadas alterações de tratamento a outros pacientes, como por exemplo:

  • Redução da frequência da administração, quando as provas o confirmem (ou seja, receber um tratamento com menos frequência).
  • Mudança para um regime de tratamento de base oral (por exemplo, comprimidos a tomar em casa).
  • Receber injeções subcutâneas de tratamento em casa, sempre que o sistema de saúde o facilite.
  • Adiar procedimentos como o transplante autólogo de células estaminais para uma data futura, quando clinicamente apropriado para o fazer.
  • Alterar ou adiar a participação num ensaio clínico.
  • Reduzir a dose de certos tratamentos (por exemplo, redução da dose de esteróides para evitar um maior enfraquecimento do sistema imunitário).
  • Interromper totalmente o tratamento, quando clinicamente adequado (por exemplo, quando um paciente está em boa situação de remissão).

Qualquer mudança de tratamento deve ser feita em discussão entre um paciente, o seu médico e a sua equipa de saúde. As decisões serão baseadas em provas clínicas e no julgamento clínico.

Os pacientes devem falar diretamente com o seu médico, enfermeiro ou equipa de saúde se tiverem quaisquer dúvidas ou preocupações sobre alterações de tratamento durante este período.

 

Como será afetado o transplante de células estaminais autólogas durante o surto da COVID-19?

Durante o surto de COVID-19, o transplante de células estaminais autólogas (ASCT) previsto para os pacientes pode ser adiado para um momento mais adequado.

A terapia com doses elevadas (geralmente melfalano de alta dose), e o próprio procedimento ASCT, enfraquecem o sistema imunitário e potencialmente tornam os pacientes com mieloma e amiloidose AL mais susceptíveis e menos capazes de combater infeções como a COVID-19. Os pacientes que se submetem ao ASCT também necessitam de comparecer regularmente em consultas hospitalares para monitorização, aumentando o risco de transmissão da COVID-19 através de interações sociais.

A decisão sobre se um ASCT irá prosseguir durante este período só pode ser tomada entre um paciente e o seu médico. É provável que esta decisão se baseie em fatores específicos, nomeadamente:

  • O risco de o mieloma avançar se não tiverem um ASCT.
  • A capacidade de um hospital para isolar eficazmente os pacientes submetidos a ASCT.
  • A capacidade da unidade de cuidados intensivos dentro do hospital.
  • O fardo da COVID-19 na região e no país onde o hospital está sediado.

Como em todas as decisões de tratamento durante o surto da COVID-19, os benefícios e riscos de um paciente submetido a ASCT devem ser equilibrados. Na maioria dos países europeus, o ASCT só tem lugar onde é considerado o melhor e mais adequado para um paciente.

Se os pacientes tiverem perguntas ou preocupações específicas sobre os seus ASCT, devem falar diretamente com o seu médico, enfermeiro ou equipa de saúde.

 

Se o transplante de células estaminais autólogas for retardado, que tratamento receberão os pacientes?

Se um paciente com mieloma ou amiloidose AL tiver o seu transplante autólogo de células estaminais (ASCT) adiado, o médico discutirá com eles uma abordagem alternativa de tratamento. Na maioria dos casos, o médico irá alargar o número de ciclos de terapia por indução que os pacientes recebem antes do ASCT.

A terapia de indução consiste numa combinação de tratamentos, geralmente incluindo uma quimioterapia, um novo agente e um esteróide. Foi concebida para induzir o mieloma múltiplo de um paciente numa remissão profunda antes de ser submetido a ASCT.

Em transplantes normais, os pacientes são submetidos a um número definido de ciclos de terapia de indução e, em seguida, passam para a terapia ASCT. No entanto, devido à situação com a COVID-19, os médicos podem decidir prolongar o número de ciclos. O objectivo aqui é manter a resposta do paciente à terapia de indução, permitindo-lhes adiar o ASCT para uma data posterior. Alternativamente, em alguns hospitais, os médicos podem manter o mesmo número de ciclos de indução como habitualmente, mas depois diminuir para uma dose de manutenção mais baixa do tratamento – quer com a mesma combinação de dois terços de medicamentos, quer com a manutenção da lenalidomida.

Com o atual tratamento do mieloma múltiplo, os pacientes podem obter respostas muito profundas e duradouras à terapia de indução, pelo que é possível atrasar os transplantes em segurança. As provas científicas também mostram que os resultados dos pacientes não são afetados negativamente se o seu transplante for adiado.

 

E se um paciente não conseguir uma boa resposta à sua terapia de indução?

Como em todos os outros tratamentos do mieloma múltiplo, os médicos irão rever continuamente a resposta de um paciente à terapia de indução e irão alterar a abordagem do tratamento se o paciente não estiver a responder bem. Isto pode incluir a mudança para um regime de tratamento alternativo ou a adição de mais ciclos de tratamento.

 

Como é que o tratamento com medicamentos intravenosos e subcutâneos será afetado durante o surto da COVID-19?

Durante o atual surto de COVID-19, os médicos irão rever o tratamento dos pacientes numa base casuística. Esta revisão deverá ser feita em consulta com o paciente e incluirá uma avaliação da necessidade de continuarem a comparecer no hospital para receberem tratamento subcutâneo (ou seja, uma injeção através da pele) ou IV (ou seja, uma infusão através da veia), se for caso disso.

Se um paciente está atualmente a receber tratamento intra ou subcutâneo e está a funcionar bem para ele, ou é a única opção disponível, continuará a recebê-lo e ser-lhe-á pedido que assista às consultas hospitalares como habitualmente.

Em algumas circunstâncias, a alteração da dose ou da administração de um tratamento pode ser considerada uma linha de ação adequada. Isto será baseado em provas clínicas e deve ser explicado na íntegra ao paciente.

Exemplos de que o EMA tem conhecimento nos hospitais europeus incluem:

  • Redução do tratamento com carfilzomib para uma vez por semana, em vez de duas vezes por semana, com base em provas de ensaios clínicos.
  • Implementar programas de administração doméstica de bortezomib (Velcade®), sempre que seja seguro, viável e adequado.
  • Redução da frequência das infusões de daratumumabe, dada a longa semi-vida do tratamento.
  • Substituição dos inibidores do proteasoma subcutâneo e IV (como o bortezomib e o carfilzomib) pelo inibidor do proteasoma oral ixazomib (Ninlaro®).

Dependendo da forma como um paciente está a responder, também pode ser um ponto adequado para parar o tratamento se tiver sido alcançada uma resposta profunda e duradoura.

É importante notar que quaisquer alterações introduzidas no tratamento devem ser feitas em consulta com os pacientes. Se os pacientes tiverem alguma dúvida ou preocupação, devem falar diretamente com o seu médico, enfermeiro ou equipa de saúde. É importante que os pacientes continuem a assistir às consultas hospitalares e a fazer os seus tratamentos para o mieloma múltiplo como habitualmente, salvo instruções em contrário do seu médico, enfermeiro ou equipa de cuidados de saúde.

 

E se um paciente estiver prestes a iniciar um novo tratamento que envolva administração IV ou subcutânea?

Se um paciente estiver prestes a iniciar um novo tratamento IV ou subcutâneo, é provável que um médico para o mieloma e/ou amiloidose AL avalie se este é o tratamento adequado para um paciente durante o surto da COVID-19.

Muitos pacientes continuarão o seu tratamento conforme planeado, se esta for considerada a melhor opção.

No entanto, alguns pacientes podem ser submetidos a um regime de tratamento oral alternativo, que podem tomar em casa. Existe uma série de regimes orais seguros, eficazes e utilizados por rotina no mieloma e amiloidose AL como a pomalidomida (Imnovid®), a lenalidomida (Revlimid®) e o ixazomibe (Ninlaro®).

 

E se não estiverem disponíveis alternativas de tratamento oral no meu país?

A disponibilidade de alguns medicamentos e a forma como são utilizados dependerá do financiamento dos sistemas nacionais de saúde.

Em alguns países, como a Espanha, o inibidor do proteasoma oral ixazomib, não é atualmente financiado pelo sistema de saúde para os pacientes. Noutros países, como o Reino Unido, o ixazomib só é aprovado para pacientes com mieloma múltiplo como tratamento em caso de segunda recidiva (terceira linha).

Estas restrições podem tornar mais difícil o acesso dos pacientes e dos seus médicos a certos regimes de tratamento oral durante este período.

Muitos sistemas nacionais de saúde, organismos de reembolso e médicos estão a trabalhar para enfrentar os desafios do acesso aos medicamentos nestes tempos excecionais. Fique atento às orientações publicadas e fale com o seu médico caso tenha alguma dúvida ou preocupação específica.

O MPE também está a trabalhar com empresas farmacêuticas, médicos e os nossos membros em países individuais para compreender a situação em toda a Europa e para identificar e discutir soluções para enfrentar estes desafios.

 

Como é que o meu tratamento com esteróides será afetado durante este período?

Os esteróides dexametasona e prednisolona têm efeitos imunossupressores, reduzindo a capacidade do sistema imunitário para combater as infeções. Para os pacientes com mieloma e amiloidose AL, que já são mais suscetíveis à infeção, isto poderia reduzir ainda mais a sua capacidade de combater a COVID-19.

Muitos pacientes com mieloma múltiplo e amiloidose AL estão atualmente a tomar dexametasona ou prednisolona como parte do seu tratamento, quer em combinação com outros medicamentos, quer como uma terapia de alta dose. Os médicos irão rever a dose de esteróides que um paciente está a receber como parte do seu tratamento e decidir se é apropriado reduzir a dose ou mesmo parar completamente os esteróides.

Alterar a dose de esteróides é algo que se faz frequentemente na prática clínica europeia, dados os efeitos que estes podem ter na qualidade de vida de um paciente (por exemplo, alterações de humor, insónia). A experiência que os médicos têm com este tratamento irá orientá-los nas suas decisões com os pacientes.

 

Como será afetado o meu tratamento com bisfosfonatos durante o surto da COVID-19?

Muitos pacientes com mieloma múltiplo recebem tratamento com bisfosfonatos (por exemplo, medicamentos para o fortalecimento dos ossos) para a doença do mieloma múltiplo. O bisfosfonato intravenoso, ácido zoledrónico, é um padrão de tratamento com bisfosfonatos em muitos países europeus – especialmente para pacientes recém-diagnosticados. Em alguns hospitais, pode ser utilizado o pamidronato de bisfosfonato intravenoso.

Aos pacientes que necessitam de tratamento com bisfosfonatos pode ser oferecido o clodronato de sódio bisfosfonato oral, como alternativa aos bisfosfonatos IV durante este período. O médico pode também reduzir a frequência de administração do bisfosfonato IV, por exemplo, o ácido zoledrónico pode ser administrado uma vez de três em três meses.

Nos casos em que os pacientes estão atualmente a receber ácido zoledrónico e já há muito tempo, o tratamento com bisfosfonato pode ser interrompido durante o surto de COVID-19, uma vez que a sua doença óssea está sob controlo.

 

CONSULTAS NO HOSPITAL

Como serão afetadas as consultas externas dos hospitais durante o surto da COVID-19?

Muitos centros de tratamento do mieloma e da amiloidose AL na Europa estão a rever os seus pacientes numa base casuística e a avaliar se são necessárias visitas ambulatórias aos hospitais (por exemplo, para monitorização da doença, análises ao sangue e tratamento).

Na maioria dos hospitais, os pacientes serão chamados por um médico, enfermeiro ou membro da equipa de saúde para desenvolver um plano para o seu tratamento e cuidados durante o período actual.

Para pacientes com mieloma de baixo risco e gamopatia monoclonal de importância indeterminada (MGUS), é provável que quaisquer consultas futuras sejam remarcadas para uma data posterior, quando as medidas de distanciamento social tiverem sido flexibilizadas. Isto pode também aplicar-se quando um paciente esteve em remissão (por exemplo, doença estável) durante um longo período e não está a sentir quaisquer sintomas.

Algumas consultas hospitalares podem ser inevitáveis para os pacientes, mas as equipas de saúde estão a trabalhar arduamente para reduzir a necessidade de vir ao hospital sempre que possível. Muitos hospitais estão a avançar para a telemedicina, onde as consultas e a discussão dos resultados das análises ao sangue se realizam por telefone ou por vídeo-chamada on-line, sempre que adequado. Os medicamentos sujeitos a receita médica para mieloma múltiplo e amiloidose AL também podem ser entregues por correio aos pacientes para que não se dirijam às farmácias hospitalares para os recolher. Em alguns casos, os prestadores de cuidados serão autorizados a recolher medicamentos nas farmácias hospitalares para evitar que os pacientes tenham de comparecer no hospital.

Os pacientes devem falar com as suas equipas de saúde para compreenderem exatamente como as suas consultas hospitalares serão afetadas.

 

ENSAIOS CLÍNICOS

Como é que os ensaios clínicos serão afetados durante este período?

Os ensaios clínicos exigem que os pacientes participem frequentemente em consultas hospitalares para tratamento, cuidados e monitorização. Alguns ensaios clínicos podem também incluir procedimentos bastante intensivos, como o CAR-T, que requerem o apoio de unidades de cuidados intensivos devido aos efeitos secundários neurotóxicos (por exemplo, a síndrome de libertação de citocinas). Por estas razões, a participação e o recrutamento de pacientes para os ensaios clínicos pode ser afetada nos próximos meses.

O MPE está a trabalhar para obter uma imagem de como os ensaios clínicos liderados pela indústria e liderados pelo setor académico são afetados durante o surto de mieloma múltiplo e amiloidose AL da COVID-19. Embora possa variar de hospital para hospital, estamos atualmente conscientes do impacto que se segue:

  • Em muitos hospitais existe uma política global para deixar de recrutar novos pacientes para ensaios clínicos de mieloma múltiplo e amiloidose AL. A participação contínua em ensaios clínicos, em que os pacientes já estão inscritos, está a ser revista por médicos numa base casuística e discutida com os pacientes.
  • Alguns ensaios clínicos estão a ser adiados e já não estão a recrutar pacientes para participar durante este período. Estes serão reabertos para participação mais tarde. Muitos ensaios na CAR-T e ensaios clínicos de Fase I (por exemplo, quando o tratamento é experimental, exigindo uma monitorização extensiva) foram suspensos em alguns hospitais.
  • Outros ensaios clínicos podem ter protocolos revistos para adaptar o número de consultas hospitalares de pacientes. Isto é particularmente possível quando um ensaio envolve um tratamento frequentemente utilizado no mieloma múltiplo ou amiloidose AL, uma vez que os médicos não têm de monitorizar a segurança da mesma forma que os tratamentos mais experimentais.
  • Os médicos e os coordenadores dos ensaios estão a realizar conversações sobre a melhor forma de proporcionar alguns dos controlos e consultas associados aos ensaios num ambiente mais remoto (por exemplo, por telefone).

Se um paciente já estiver inscrito num ensaio clínico e o seu tratamento for afetado, será informado pelo seu médico e será discutido um tratamento adequado. Serão então realizadas conversas em torno de opções de tratamento alternativas que lhes permitirão reduzir as visitas ao hospital ou receber o seu tratamento em casa.

Quando um ensaio clínico é a única opção disponível para um paciente, os médicos e investigadores estão a trabalhar para garantir que os pacientes continuem a receber tratamento e a participar no ensaio clínico. O MPE também está consciente dos progressos da utilização compassiva de novos medicamentos no mieloma em alguns países para ajudar os pacientes a aceder a tratamentos fora do contexto de um ensaio clínico.

 

AGRADECIMENTOS

A Europa dos pacientes com mieloma múltiplo gostaria de agradecer aos médicos que deram o seu contributo sobre a situação COVID-10 e o seu impacto no tratamento do mieloma múltiplo e da amiloidose AL.

Obrigado pelo seu valioso contributo:

  • Heinz Ludwig, Professor de Medicina Interna e Hemato-Oncologia e presidente do Wilhelminen Cancer Research Institute no Departamento de Medicina I, Centro de Oncologia e Hematologia, Wilhelminenspital, Viena, Áustria.
  • Anna Sureda, Diretora de Hematologia do Instituto Catalão de Oncologia, Barcelona, Espanha
  • Mohamad Mohty, Professor de Hematologia e chefe do Departamento de Hematologia e Terapia Celular do Hospital Saint-Antoine da Universidade Pierre & Marie Curie, Paris, França.
  • Dr Michel Delforge, Professor de Medicina no Departamento de Hematologia da Universidade Católica de Leuven, Bélgica.
  • Charlotte Pawlyn, Institute of Cancer Research, Londres, Reino Unido.
  • Hermann Einsele, Professor de Medicina Interna e antigo Diretor do Departamento de Medicina Interna II do Hospital Universitário de Würzburg, Alemanha.

 

Traduzido por Ibidem Group